CTR20260083进行中（未招募）3 期
HRS-8080 与氟维司群相比联合达尔西利在辅助内分泌治疗耐药的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放、随机对照的 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- 研究者评估的 PFS
研究概览
简要总结
评价 HRS-8080 联合达尔西利对比氟维司群联合达尔西利治疗既往内分泌治疗耐药的局部晚期或转移性乳腺癌患者的无进展生存期； 评价 HRS-8080 联合达尔西利对比氟维司群联合达尔西利治疗既往内分泌治疗耐药的局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18-75 岁的女性
- •美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG-PS）0-1 分；经组织学确诊的局部晚期或转移性乳腺癌患者
- •既往经根治性治疗术后辅助内分泌治疗耐药患者；辅助治疗超过 12 个月治疗复发进展
- •月经状态：绝经期，围绝经期或绝经前
- •必须存在至少一项符合 RECIST v1.1 的有可评估病灶；
- •器官的功能水平必须符合要求；如中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L 等；左心室射血分数（LVEF）≥50%；) 有生育能力的女性参与者
- •须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 7 个月内采用高效避孕措施进行避孕；有生育能力的女性参与者在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期
排除标准
- •疾病进展迅速、研究者判断不适宜使用内分泌治疗的患者；
- •既往接受过氟维司群等治疗或新型 SERM（他莫昔芬、托瑞米芬除外）治疗
- •未经医疗控制的脑转、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者；
- •临床严重的心血管疾病史者；包括：（1）当前充血性心力衰竭（NYHA II-IV 级）；（2）严重 / 不稳定性心绞痛，最近 3 个月内的新发心绞痛；等
- •首次给药前接受过免疫抑制剂或全身激素治疗者；
- •参与者接受其它治疗造成的损害未恢复者
- •参与者既往 5 年内或目前患有其它恶性肿瘤
- •已知对 HRS-8080、氟维司群、达尔西利及其成分过敏；等
- •有影响口服药物的多种因素之一或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素
- •孕妇和哺乳期妇女、或计划在研究期间怀孕；
- •既往有明确的神经或精神障碍史及参与者有精神类药物滥用或吸毒史；
结局指标
主要结局
研究者评估的 PFS
时间窗: 至疾病进展或死亡
次要结局
- OS(至死亡)
- BICR 评估的 PFS(至疾病进展或死亡)
- ORR、CBR、DoR(至疾病进展)
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度(至结束治疗)
研究者
研究点 (57)
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