CTR20260338招募中1/2 期
HRS-6208 联合 HRS-8080±HRS-6209、或联合氟维司群±HRS-6209、或联合来曲唑±HRS-6209 在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的 Ib/II 期临床研究
山东盛迪医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司23 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）和 RP2D
研究概览
简要总结
评价 HRS-6208 联合 HRS-8080±HRS-6209、或联合氟维司群±HRS-6209、或联合来曲唑±HRS-6209 在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、有效性；确定 HRS-6208 联合 HRS-8080±HRS-6209、或联合氟维司群±HRS-6209、或联合来曲唑±HRS-6209 的 II 期临床推荐剂量（RP2D）；评价 HRS-6208 联合治疗后 HRS-6208、HRS-8080、HRS-6209、来曲唑的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性，年龄 18-75 岁（含两端值）；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预计生存时间≥12 周；
- •有充分的骨髓及器官功能；
- •有生育能力的参与者必须同意从签署知情同意书开始、在研究治疗期间、直至末次使用试验用药品后 2 年内采取充分有效的避孕措施；
- •参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •经组织或细胞学确诊的不可切除 / 转移性乳腺癌；
- •具有至少一个可测量病灶；
- •无对侧浸润性乳腺癌和对侧导管原位癌病史；
- •经研究者判断当前适合内分泌治疗，如无内脏危象或亟需通过化疗快速控制的症状；
- •筛选期需提供足够的血液样本，以供各项检查；
- •复发转移阶段接受≤1 线内分泌治疗，可接受过化疗。
排除标准
- •首次用药前 5 年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的甲状腺乳头状癌除外；
- •活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫，或中枢神经系统原发肿瘤病史；
- •研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复；
- •参与者具有影响口服药物的多种因素之一；
- •严重的心脑血管疾病病史；
- •首次研究用药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状；
- •有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合症或患有其它获得性（HIV 感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •未经治疗的活动性肝炎；
- •通过病史或 CT 检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- •首次研究用药前，既往使用过的药物或治疗的洗脱期不满足方案要求；
- •既往已使用过方案规定的禁用药物；
- •孕妇和哺乳期妇女、或打算在末次使用试验用药品后 2 年内怀孕；
- •既往有明确的神经或精神障碍史及参与者有精神类药物滥用或吸毒史；
- •已知对任意研究药物或其辅料有过敏反应者；
- •研究者认为参与者存在不适合参加本临床研究的因素。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）和 RP2D
时间窗: 每个剂量组最后 1 例受试者首次给药后 28 天评估 DLT，约 1 年完成 RP2D 的评估。
不良事件（AE）的发生率及严重程度
时间窗: 单例受试者约 8 个月，整个研究过程约 36 个月。
客观缓解率（ORR）
时间窗: 单例受试者约 8 个月，整个研究过程约 36 个月。
次要结局
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）(单例受试者约 8 个月，整个研究过程约 36 个月。)
- HRS-6208、HRS-8080、HRS-6209、来曲唑的血药浓度和 PK 参数(单例受试者约 8 个月，整个研究过程约 36 个月。)
研究者
研究点 (23)
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不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 CDK4/6 抑制剂联合来曲唑术前治疗 II-III 期 HR+、HER2-乳腺癌的（Luminal 型）单臂、多中心、探索性临床研究ChiCTR2200057104自费40
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