CTR20250478招募中2 期
一项评价 CM313 (SC)注射液在原发性 IgA 肾病受试者中的安全性、有效性的Ⅱ期临床研究
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司44 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 不良事件（AE）发生情况，实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等
研究概览
简要总结
主要目的：评价 CM313 在原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）受试者中的安全性 次要目的：评价 CM313 在原发性 IgAN 受试者中的有效性; 评价 CM313、rHuPH20 在原发性 IgAN 受试者中的药代动力学（PK）特征; 评价 CM313 在原发性 IgAN 受试者中的药效学（PD）效应; 评价 CM313 在原发性 IgAN 受试者中的其他有效性 评价 CM313、rHuPH20 的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署 ICF，签署 ICF 时年龄为 18-75 周岁（含）的男性或女性
- •筛选前经病理活检证实患有 IgAN
- •筛选期 eGFR≥30 mL/min/1.73 m2
- •稳定使用 ACEI 或 ARB 治疗至少 12 周；如受试者正在使用 SGLT-2 靶点类药物，试验用药品首次给药前 SGLT-2 靶点类药物剂量也应稳定至少 12 周
- •受试者能与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究要求
排除标准
- •研究者判定的继发性 IgAN：继发性 IgAN 可能与过敏性紫癜、肝硬化、乳糜泻、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、疱疹样皮炎、血清阴性关节炎、小细胞癌、淋巴瘤、播散性结核病、闭塞性细支气管炎、炎症性肠病、家族性地中海热等相关
- •在随机前有明显尿路梗阻或排尿困难的证据
- •已知对单克隆抗体药物过敏或对 CM313 辅料过敏
- •随机前 4 周内确定为急性肾损伤（AKI）
- •存在急进性肾小球肾炎（RPGN）
- •接受过移植的受试者（任何实体器官移植，包括肾移植、骨髓移植等），或计划在研究期间进行肾移植的受试者
- •存在其他肾小球疾病和肾病综合征的受试者
- •随机前 3 个月内，受试者接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗
- •随机前 3 个月内使用过全身性糖皮质激素或计划在研究期间使用全身性糖皮质激素
- •既往使用过靶向 CD38 的药物，或随机前 6 个月内使用其他靶向 B 细胞或补体制剂
- •存在严重复发性或严重慢性感染史，或患急性感染需要全身性治疗，或者首次用药前 1 周内的任何感染
- •既往有 HIV 感染病史，或者筛选期 / 基线期 HIV 抗体阳性
- •筛选期或基线期梅毒螺旋体抗体阳性
- •筛选期或基线期存在活动性肝炎
- •受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）
- •给药前 30 天内或计划在研究期间接种任何活疫苗
- •计划在研究期间进行重大手术
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）
- •妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者不同意整个研究期间采取高效的避孕措施，或在研究期间有捐献卵子或精子的计划
- •研究者认为受试者不适合参加本研究的其他原因
结局指标
主要结局
不良事件（AE）发生情况，实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等
时间窗: 108 周及以前各评价访视点
次要结局
- 血药浓度(108 周及以前各评价访视点)
- 免疫细胞较基线变化情况(36 周及以前各评价访视点)
- 受体占有率（RO）(36 周及以前各评价访视点)
- 免疫学相关指标较基线变化情况(108 周及以前各评价访视点)
- 半乳糖缺陷型 IgA1（gd-IgA1）较基线变化情况(108 周及以前各评价访视点)
- 补体较基线变化情况(108 周及以前各评价访视点)
- UPCR 较基线变化情况(108 周及以前各评价访视点)
- 24h 尿蛋白定量（24h-UPE）较基线变化情况(108 周及以前各评价访视点)
- UACR 较基线变化情况(108 周及以前各评价访视点)
- 肾小球滤过率估算值（eGFR）较基线变化情况(108 周及以前各评价访视点)
- 血肌酐较基线变化情况(108 周及以前各评价访视点)
- 血尿阳性的受试者百分比(108 周及以前各评价访视点)
- 抗药抗体(108 周及以前各评价访视点)
- 尿 C4d 含量、尿 sC5b-9 含量较基线变化情况(36 周及以前各评价访视点)
- 细胞因子水平较基线变化情况(36 周及以前各评价访视点)
- 24h-UPE < 0.3 g/d 和 24h-UPE < 0.5 g/d 的受试者百分比(108 周及以前各评价访视点)
- 24h-UPE 首次达到< 0.3 g/d 及首次达到< 0.5 g/d 的中位时间(108 周及以前各评价访视点)
研究者
研究点 (44)
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