CTR20242607已完成1 期
[14C]VCT220 在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2024年7月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- (1) 排泄物(尿液和粪便)中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： (1) 定量分析健康受试者口服[14C]VCT220 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； (2) 定量分析受试者单次口服[14C]VCT220 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血(如适用)总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； (3) 获得受试者口服[14C]VCT220 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 次要研究目的： (1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中 VCT220 及其代谢产物(如适用)的浓度，进而评价血浆中 VCT220 及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数； (2) 观察[14C]VCT220 单次给药后受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:代谢研究
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁(包括边界值，以签署知情同意书时年龄为准)；
- •体重：体重≥50.0 kg 且体重指数(BMI)在 19.0~26.0 kg/m2 之间(包括边界值)；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查(血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能、糖化血红蛋白等)、肛门指检、12 导联心电图、胸部 X 光片(正位)、腹部 B 超(肝胆胰脾肾)等检查异常且有临床意义者；
- •12 导联心电图(ECG)获得的静息校正 QT 间期(QTcF)>450 ms(按 Fridericia’s 公式校正，QTcF=QT/RR1/3)；
- •乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体联合检测(HIV-Ag/Ab)和梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂等；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢酶活性(特别是 CYP3A4)或转运体的药物，如诱导剂—卡马西平、苯妥英、利福平，抑制剂—克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦等(详见附录 1)；
- •筛选前 30 天内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者，如 H2 受体拮抗剂(西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁等)，质子泵抑制剂(奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑等)，胆碱受体阻断药(阿托品和哌仑西平等)；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •有甲状腺髓样癌(MTC)或 2 型多发内分泌肿瘤综合征(MEN2)的个人史或家族史，或根据研究者判断疑似 MTC 的受试者；
- •既往或现在患有胰腺炎(慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史)；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史(由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明)者；
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验用药物过敏或其辅料不耐受者；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%葡萄酒)；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/100 mL；
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品(如：大麻)或筛选期前 1 年服用硬毒品(如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等)；或筛选期尿药检测阳性者；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露(≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查)或者参加过放射性药物标记试验者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选期前 3 个月内参与过其他任何临床试验(包括药物和器械等临床试验)；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
(1) 排泄物(尿液和粪便)中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率；
时间窗: 样本收集完成后
(2) 人血浆和全血中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t 和 AUC0-∞等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值；
时间窗: 样本收集完成后
(3) 人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比(%给药量)；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。
时间窗: 样本收集完成后
次要结局
- (1) 血浆中 VCT220 及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t 和 AUC0-∞等；(样本收集完成后)
- (2) 评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12 导联心电图等。(试验过程中)
研究者
张勇
苏州闻泰医药科技有限公司
研究点 (1)
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