CTR20150704进行中（未招募）1 期
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康受试者临床药代动力学研究
海南海灵化学制药有限公司 / 海南锦天药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2015年10月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次：t1/2、Cmax 和 Ke；多次：Css-max，Css-min、Css-av、t1/2 、Tmax
研究概览
简要总结
研究餐前、餐后单次和多次口服给药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（奥美拉唑 20 mg 与碳酸氢钠 1680mg）与市售奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）20 mg 在健康人体内的药代动力学的异同，同时测定餐前单次服药。为该药的安全、合理使用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在 19~24 范围内；同一批受试者体重（kg）应比较接近，男性受试者最小体重最好>60kg，最大体重最好<80kg；女性受试者最小体重最好>45 kg，最大体重最好<55kg
- •血、尿常规、肝肾功能、血脂、电解质、血糖及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性
- •充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书
排除标准
- •对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质以及限钠饮食者
- •试验前 3 个月内，参加过另一药物临床研究者
- •试验前 2 周内曾用过任何药物（包括中药）者
- •试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者
- •通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者
- •有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者
- •血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、HIV 病毒标志物阳性者
- •有证据表明是药物滥用者
- •有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者
- •妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄期患者
- •研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者
结局指标
主要结局
单次：t1/2、Cmax 和 Ke；多次：Css-max，Css-min、Css-av、t1/2 、Tmax
时间窗: 单次：给药后 24 小时；多次：给药后 7 天
单次：t1/2、Cmax 和 Ke；多次：Css-max，Css-min、Css-av、t1/2 、Tmax
时间窗: 单次：给药后 24 小时；多次：给药后 7 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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