ChiCTR2200062213尚未招募4 期
肝动脉灌注化疗术联合卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗原发性肝癌伴门脉主干癌栓的 前瞻性、单臂、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价肝动脉灌注化疗术联合卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于原发性肝癌伴门脉主干癌栓患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-80 周岁（自签署知情同意书之日起算）；
- •2.经组织病理学确诊的原发性肝细胞癌患者，既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗和分子靶向治疗或 TACE 治疗后进展；
- •3.影像学显示存在门脉主干癌栓（程氏分级 III 级）；
- •4.Child-Pugh 评级为 A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •5.ECOG 评分为 0-1 分；
- •6.预计生存期≥3 月；
- •7.根据 RECIST 1.1 和 mRECIST 标准至少有一个可测量病灶；
- •8.无症状脑转移或脑转移病灶已控制；
- •9.实验室常规检查（血常规、肝肾功能、凝血功能等）无显著异常：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥50×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5xULN；ALT 和 AST＜5xULN；血清 Cr≤1.25xULN 或内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •10.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 1 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；
- •11.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；
- •2.有肝性脑病病史，或有肝移植病史；
- •3.对试验药物：卡瑞利珠单抗、卡瑞利珠单抗任何成分有过敏史；
- •4.存在需治疗的并发症，如有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，即需要治疗性的穿刺或引流，或未切除的肿瘤存在活动出血；
- •5.有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史；
- •6.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等），只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
- •7.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •8.首次使用研究药物前 4 周发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况；
- •9.受试者 1 月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制；
- •10.未得到良好控制的心脏疾病，如：
- •(1)纽约心脏病协会（NYHA）2 级以上心力衰竭；
- •(2)心脏彩超检查 LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •(3)不稳定型心绞痛；
- •(4)1 年内发生过心肌梗死；
- •(5)有临床意义、需要治疗或干预的室上性或室性心律失常；
- •11.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2 个月内有黑便、呕血病史者；经 ERCP/CT/DSA 判断具有食管胃底静脉曲张破裂出血高度风险；
- •12.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •13.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性），已知的活动性梅毒；
- •14.活动性或现阶段需要医学干预的结核病，包括但不限于肺结核；
- •15.长期未治愈的伤口或骨折，4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •16.活动性乙型或丙型肝炎（乙肝 HBV-DNA≥2000IU/ml；丙肝：HCV 抗体及 HCV-DNA 阳性，需要同时抗病毒治疗）；
- •17.参与研究前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或是参与研究前的 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗；
- •18.首次给药前 4 周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受活疫苗），允许首次给药前 4 周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗和新冠疫苗；
- •19.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •20.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •21.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
肝动脉灌注化疗术(FOLFOX)联合卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 肝内病灶客观缓解率
- 癌栓客观缓解率
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 安全性
- 生活质量评分
研究者
研究点 (5)
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