ChiCTR2000033585进行中（未招募）早期 1 期
经皮门静脉支架植入联合肝动脉与门静脉持续性灌注化疗治疗原发性肝细胞癌并门脉主干癌栓患者的前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
评价门脉支架植入联合肝动脉与门静脉持续性化疗灌注术治疗原发性肝癌合并门脉主干癌栓患者的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-70 岁之间。
- •经组织学或细胞学确诊的原发性肝癌患者；或者满足国内 2019 版肝癌指南中诊断标准。
- •经影像学确认门脉主干癌栓形成并且门脉左支或右支至少一支仍通畅者，分期 BCLC C 期或中国分期 IIIA 期患者。
- •患者为初治患者，或既往经过根治疗性治疗如手术切除、根治性消融治疗后复发患者。
- •按照《肝细胞癌合并门静脉癌栓多学科诊治中国专家共识（2018 版）》，肝内肿瘤属不可切除者。
- •合适脏器功能：肝功能 Child-paugh 评分≤8，凝血功能 PT 延长不超过 5 秒、APTT 延长不超过 10 秒。白细胞计数高于 3×109/L，中性粒细胞绝对值计数高于 1.5×10^9/L,血小板计数高于 75×10^9/L。血清肌肝值低于 1.5 倍正常上限值。
- •预计生存期在 3 个月以上者。
- •由于客观原因不能接受索拉非尼、仑伐替尼等国际标准一线治疗者。
排除标准
- •肝左、肝右门脉一级分支均闭塞者；癌栓广泛累及肠系膜上静脉或脾静脉者。
- •对碘剂或对奥沙利铂、雷替曲塞等药物过敏者。
- •合并肝外转移者。
- •伴发其他疾病可能影响治疗耐受性，如不能控制达标的高血压、糖尿病、反复发作的心肌缺血、严重肺心病、心肺功能不良者
- •其他肝动脉化疗灌注术禁忌症者。
- •总胆红素大于正常上限值 3 倍，谷丙或谷草转氨酶高于正常上限 5 倍。
- •既往接受过多程姑息性局部治疗如 TACE、碘-125 粒子植入、癌栓放疗、消融治疗者；已接受过系统治疗如分子靶向治疗、免疫治疗或化疗患者。
研究组 & 干预措施
试验组
门静脉持续灌注化疗
结局指标
主要结局
客观有效率
安全性
次要结局
- 支架通畅时间
- 无进展生存期
- 总生存期
- 生活质量评价
研究者
研究点 (1)
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