ChiCTR1800017567进行中（未招募）治疗新技术临床试验
125I 粒子内照射血管支架治疗肝癌合并门静脉主干癌栓的多中心临床研究
安徽省 2017 年度第一批科技计划项目（安徽省科技厅）7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评估携带 125I 粒子近距离照射支架系统对肝癌合并门静脉主干癌栓的治疗作用,并与传统自膨式金属支架置入治疗相比能否延长术后支架通畅时间，比较患者生存期（PFS、TTP、OS)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •② 经病理 / 细胞学证实或临床诊断的肝细胞肝癌合并门静脉主干癌栓
- •③ 累及门静脉Ⅰ级分支和(或)主干，但至少有 1 支Ⅰ级门静脉分支未完全闭塞；
- •④ 肝功能 Child-Pugh A 或 B 级；
- •⑥ 无出血倾向，凝血功能基本正常(凝血时间≤17．0 s)；
- •⑦ ECOG 评分 0-1 分；
- •⑧愿意完成临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- •② 支架输送装置无法通过梗阻段；
- •③ ECOG 评分≥2 分；
- •④ 既往有门静脉支架置入史；
- •⑤ 具有经皮肝穿刺的禁忌症；
- •⑥ 合并其他严重疾病，无法完成治疗；
- •⑦ 受试者无法配合手术或未签署术前知情同意书。
研究组 & 干预措施
研究组
125 碘粒子支架
对照组
普通血管支架
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 支架通畅时间
- 客观应答率
- 无进展生存期
- 疾病进展时间
- 生活质量
- 技术成功率
- 并发症
研究者
研究点 (7)
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