CTR20262778尚未招募Bioequivalence
富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东司邦得制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：本研究以山东司邦得制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以 Takeda Pharmaceutical Company Limited 持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康参与者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于 50.0kg，女性参与者体重不低于 45.0kg；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •参与者（包括男性参与者）本人及其配偶愿意从签署知情同意书后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •既往或目前患有严重的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史者；
- •参与者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术；
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者、无法耐受高脂饮食者，或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 1 年内药物依赖 / 滥用史；
- •筛选前 3 个月内参加过其它任何药物临床试验且使用试验药物，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- •筛选前 3 个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外）者或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟≥5 支，或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
- •筛选前 28 天内使用过任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 28 天内使用过任何与伏诺拉生有相互作用的药物（如阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（如吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）、地高辛、甲基地高辛、CYP3A4 抑制剂（克拉霉素等）、CYP3A4 敏感底物（咪达唑仑）等）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
- •筛选前 28 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000mL 以上）者；或不同意试验期间停止使用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- •筛选前 28 天内接种过任何疫苗者；
- •筛选前 14 天内进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
- •女性参与者正处在妊娠期或哺乳期或筛选前两周内发生无保护性行为；
- •静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者；
- •筛选至随机前发生急性疾病者；
- •筛选至随机前参加过其它任何药物临床试验且使用试验药物；
- •筛选至随机前有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外）者或接受输血或使用血制品者；
- •筛选至随机前使用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
- •筛选至随机前使用过任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者或进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料，或有剧烈运动者；
- •筛选至随机前接种过任何疫苗者；
- •筛选至随机前每天吸烟≥5 支或每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •女性参与者筛选至随机前发生过无保护性行为；
- •入住当天酒精呼气检测结果阳性或成瘾性物质检测阳性者；
- •根据研究者判断，不适合参加本试验者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 48 小时)
- 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查、血妊娠筛选（仅限女性）、心电图等，以及提前退出的情况(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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