EUCTR2007-001063-30-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, control activo, de 96 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de la Clevudina frente a la del Adefovir a las 48 y 96 semanas, en sujetos con hepatitis crónica HBeAg negativo debida al virus de la hepatitis B y no tratados previamente con nucleósidosA Multi-center, Randomized, Double-Blind, Active-Control, 96 Week, Phase III Trial of the Efficacy and Safety of Clevudine Compared with Adefovir at Weeks 48 and 96 in Nucleoside Treatment-Naïve Patients with HBeAg Negative Chronic Hepatitis due to Hepatitis B Virus
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Sujetos varones o mujeres no embarazadas ni amamantando de 16 o más años de edad (o la edad legal de consentimiento permitida por la normativa local). No se establece un límite superior de edad. El investigador debe considerar la valoración riesgo/beneficio en cada caso con el sujeto antes de considerar elegibles a sujetos ancianos.
- •2.Puede incluirse a mujeres después de una prueba de embarazo en suero negativa si:
- •a)están esterilizadas por una intervención quirúrgica o en la menopausia (amenorrea >1 año y FSH > 30 UI/ml) o
- •b)utilizan un método anticonceptivo fiable y apropiado
- •3.Sujetos diagnosticados de hepatitis B crónica.
- •4.Los sujetos que hayan recibido monoterapia previa con cualquier forma de interferón alfa deberán haber:
- •a)interrumpido la monoterapia de interferón alfa al menos 12 meses antes de la visita del basal y
- •b)recibido <12 semanas de interferón alfa y
- •c)desarrollado hepatitis B crónica de rebote tras la retirada de la monoterapia de interferón por problemas de tolerabilidad.
- •5.Sujetos con función hepática compensada a pesar de la infección crónica de hepatitis B.
- •6.ADN del VHB = 4.0 log10 (= 10,000) copias/ml en el ensayo COBAS Amplicor® de Roche.
- •7.Antecedentes de elevación persistente o intermitente de la ALT = 2X y = 10X LSN con documentación subsiguiente de al menos 6 meses de observación.
- •8.HBsAg+ durante = 6 meses.
- •9.Ausencia de HBeAg.
- •10.En caso de inclusión con una biopsia ya realizada (en los 6 meses previos a la visita basal), deberán tener lesión inflamatoria hepática crónica en la selección (puntuación del HAI de Knodell = 4 y puntuación de fibrosis de Ishak modificada = 5).
- •11.Bilirrubina total < 2 mg/dl.
- •12.Tiempo de protrombina < 1,2 (CIN).
- •13.Albúmina sérica > 3 g/dl
- •14.Recuento plaquetario >90.000/mm3
- •15.Recuento de neutrófilos absoluto >1.500/mm3
- •16.Alfa fetoproteína dentro de los límites normales del laboratorio en la selección.
- •17.En los pacientes con un diagnóstico previo de cirrosis, ecografía o RM hepáticas en los 6 últimos meses sin signos de carcinoma hepatocelular.
- •18.Título de ANA < 1:320.
- •19.Electrocardiograma (ECG) normal o con cambios sin importancia clínica en la selección.
- •20.Función renal adecuada para tomar adefovir sin modificaciones de la dosis; el aclaramiento de creatinina deberá ser = 50 ml/min (basándose en la ecuación de Cockcroft-Gault, véase la sección 13.4).
- •21.Capacidad y disposición para someterse a las biopsias hepáticas especificadas en el protocolo en la selección y en la semana 48. Nota: no tiene que realizarse una biopsia en la selección a los sujetos sometidos a una biopsia hepática en los seis meses previos a la visita basal.
- •22.Capacidad para participar y disposición a dar su consentimiento informado por escrito.
- •23.Capacidad y disposición para cumplir las valoraciones y las restricciones del estudio.
- •24.Capacidad y disposición para participar en el estudio de los resultados comunicados por los pacientes
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Sujetos con coinfección concomitante con VIH, VHC o VHD.
- •Nota: Aunque pueda considerarse que los sujetos con anticuerpos anti-VHC que han respondido a tratamiento antivírico previo están curados de la infección crónica por hepatitis C y no tengan indicios de ARN del VHC circulante, estos sujetos no son elegibles para este ensayo.
- •2.Tratamiento previo o actual con antivirales, incluidos los nucleósidos/nucleótidos aprobados o en investigación (por ejemplo, lamivudina, adefovir, entecarvir, lobucavir, famciclovir, tenofovir, tebivudina), con independencia de la duración.
- •3.Otra enfermedad hepática crónica, como alcoholismo crónico o enfermedad de Wilson.
- •4.Sujetos con antecedentes de ascitis, hemorragia por varices, encefalopatía hepática u otros procesos congruentes con enfermedad hepática descompensada.
- •5.Antecedentes de acidosis láctica.
- •6.Uso concurrente de agentes nefrotóxicos (p. ej., aminoglucósidos, anfotericina B, vancomicina, foscarnet, cisplatino, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus) o competidores de la excreción tubular renal (p. ej., probenecida) en los 60 días previos a la selección del estudio, o previsión de que el sujeto recibirá estos medicamentos durante el curso del estudio.
- •7.Diabetes mellitus de tipo 1 ó 2 mal controlada (glucemia en ayunas > 300 mg/dl, Hgb A1-C = 8 o ambas).
- •8.Sujetos con enfermedad crónica grave o inmunocomprometidos (incluidos los sometidos a trasplante de médula ósea y de órganos).
- •9.Antecedentes de pancreatitis.
- •10.Uso de agentes inmunomoduladores, incluidos >10 mg/día de prednisona, en los 30 días previos la visita basal, o previsión de que el sujeto recibirá estos medicamentos durante el curso del estudio.
- •11.Enfermedad crónica gastrointestinal (p. ej., síndrome de malabsorción) o broncopulmonar (p. ej., enfisema) importante que precise tratamiento crónico.
- •12.Antecedentes o signos de enfermedad cardíaca grave (p. ej., clase funcional III o IV de la NYHA; véase el apéndice B), infarto de miocardio en los 6 meses previos a la visita basal, taquiarritmias ventriculares que exijan tratamiento continuo o angina inestable.
- •13.Proceso maligno diagnosticado o tratado en los últimos 5 años, excepto carcinoma escamocelular o basocelular y los que no presenten limitación a la supervivencia sin cáncer.
- •14.Cualquier proceso médico o psiquiátrico grave o circunstancia laboral o social (incluidos el alcoholismo y la toxicomanía) actuales o en el año anterior a la selección que, a juicio del investigador, interfieran en, o actúen como contraindicación de, la adherencia del protocolo, la valoración de la seguridad o el cumplimiento del tratamiento, o la capacidad del participante para dar su consentimiento informado. Se consideran procesos psiquiátricos graves la depresión mayor o la psicosis, el intento de suicidio, la hospitalización por enfermedad psiquiátrica o un período de incapacidad debido a una enfermedad psiquiátrica.
- •15.Participación en un ensayo clínico o recepción de un producto en investigación por cualquier motivo en los 60 días previos a la visita basal.
- •16.Alergias graves conocidas a análogos de nucleósidos/nucleótidos, incluidos adefovir o clevudina.
- •17.Donación o pérdida de más 400 ml de sangre en los 60 días previos a la visita basal prevista.
- •18.Mujeres que estén embarazadas o amamantando, o sujetos que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos apropiados
研究者
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