CTR20170241已完成不适用
富马酸喹硫平片单剂量口服、随机、开放、四周期、双序列的空腹或餐后的完全重复试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年3月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价生物等效性的主要药动学参数 AUC 和 Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服湖南洞庭药业股份有限公司的富马酸喹硫平片（T，0.2g/片）与阿斯利康制药有限公司的富马酸喹硫平片（R，思瑞康，0.2g/片）后的相关药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁的男性或女性健康志愿者（每批受试者单一性别比例不大于 3:1），同一批受试者不宜相差 10 岁以上；
- •体重≥45kg，且体重指数在正常范围之内（体重(kg)/身高 2(m2)=19-26），包括 19 和 26，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，2 周内进行体格检查，应无有临床意义的异常发生；
- •无药物过敏或药物变态反应史；
- •两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- •同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 3 个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告；
- •受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- •能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- •HBsAg、HBeAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •一般体检、血生化、血尿常规、甲状腺功能、ECG 及胸片检查异常且有临床意义者；
- •既往或目前患有闭角型青光眼、白内障、心脏疾患、高血压、糖尿病、高血脂、肝肾功能不全、恶性肿瘤、血液、神经系统或精神疾病以及其它有可能影响药物代谢和效应的躯体疾病者，曾接受重大手术者；
- •在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
- •受试者有酗酒史或近两周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
- •目前或以往的吸烟史（每天吸烟 ≥5 根）者；
- •药物滥用或药物依赖者；
- •有过量饮茶、咖啡史、不能遵守统一饮食者；
- •任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
- •拒绝在用药前 48 小时和试验采血阶段禁食含黄嘌呤的食物或饮料（巧克力，茶，咖啡或可乐饮料）或水果汁 / 西柚汁；
- •最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
- •研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
结局指标
主要结局
评价生物等效性的主要药动学参数 AUC 和 Cmax。
时间窗: 待样本血药浓度测试结果出来后进行生物等效性评价。
次要结局
- 试验过程中的不良事件。(整个试验过程中由临床医师进行监护，注意观察和询问受试者的各种反应。)
研究者
石磊
湖南洞庭药业股份有限公司
研究点 (1)
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