ChiCTR2400088032尚未招募4 期
维持性血液透析合并骨质疏松症患者使用地舒单抗的有效性及安全性评价：一项随机对照、多中心、优效性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 骨折
研究概览
简要总结
明确地舒单抗在维持性血液透析合并骨质疏松症患者中疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对数据分析者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书。2)年龄 18-80 岁。3)规律维持性血液透析至少 3 月且符合以下三条中任意一条：髋部或椎体脆性骨折；基于双能 X 射线骨密度仪(DXA)评估中轴骨骨密度或桡骨远端 1/3 骨密度 T 值≤-2.5；骨密度测量符合骨量减少且肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折。
排除标准
- •有使用地舒单抗禁忌者。2)既往 6 月内曾使用双磷酸盐类、地舒单抗等抗骨质疏松药物者。3)iPTH＜150pg/ml。4)校正钙＜8.4mg/dL 者。5)合并癌症、严重肝功能不全、严重心脏疾病包括冠心病、心衰、心律失常患者。6)有生育能力未避孕、妊娠或哺乳期女性。7)研究者认为方案中没有规定的可能会给患者带来高风险, 或妨碍患者遵守研究要求及不能完成研究的任何内外科情况。
研究组 & 干预措施
地舒单抗联合常规治疗组
常规治疗组
结局指标
主要结局
骨折
次要结局
- 血管钙化情况及心血管事件发生率
- 钙磷、PTH 等
研究者
研究点 (6)
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