ChiCTR2300076108进行中（未招募）4 期
地舒单抗联合特立帕肽治疗对绝经后骨质疏松患者单节段腰椎融合术后椎间融合率的影响：一项前瞻性队列研究
成都市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 融合率
研究概览
简要总结
评估特立帕肽和地舒单抗联合治疗对骨质疏松症患者后路腰椎椎间融合术后脊柱融合的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄 40-90 岁，临床诊断为腰椎滑脱症或腰椎不稳症；
- •2.原发性骨质疏松的患者；
- •3.受试者知情同意并签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访复诊；
- •4.行择期单节段后路腰椎融合手术的住院患者。
排除标准
- •1.对研究药物过敏或有使用禁忌症的患者；
- •2.既往接受过脊柱手术的患者；
- •3.既往接受过唑来膦酸或其他双膦酸盐类药物治疗的患者；
- •4.术前 6 个月内使用过甲状旁腺激素、降钙素、糖皮质激素、雌激素等可能影响骨代谢和肾功能的药物；
- •5.确诊为继发性骨质疏松症的患者，如继发于肾上腺，性腺，甲状腺，甲状旁腺和其他内分泌代谢疾病的骨质疏松症；
- •6.伴有感染，外伤等可能影响骨代谢的疾病；
- •7.伴有急性椎体压缩性骨折；
- •8.有全身其他系统疾病，包括心、肺、肾等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病等；
- •9.伴有中重度抑郁症状患者（患者健康问卷-9[PHQ-9]评分>9 分）；
- •10.伴有中重度焦虑症状患者（广泛性焦虑问卷-7[GAD-7]评分>5 分）；
- •11.有药物滥用或酒精滥用病史者；
- •12.不能正确表达意愿，无法口头指导与配合；
- •13.正在参加或完成其他临床试验后不满 3 个月；
- •14.其他研究者认为不适合入选者。
研究组 & 干预措施
A
B
C
D
结局指标
主要结局
融合率
时间窗: 术后 3/6/9/12 月
次要结局
- 骨密度(术后 3/6/9/12 月)
- 疼痛评分
- ODI 评分
- 内固定松动的发生率
研究者
研究点 (1)
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