ChiCTR2100053054进行中（未招募）4 期
地舒单抗干预对腰椎管狭窄腰椎融合术后 1 年骨密度及功能评价：一项平行双盲随机对照临床试验
深圳市科创委基础研究重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年11月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨钙素
研究概览
简要总结
地舒单抗干预对腰椎管狭窄腰椎融合术后 1 年骨密度及功能评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 参与者和检测骨科医师对于干预是双盲的，收集问卷的研究者和观察者是双盲的。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄 40-90 岁。
- •2.临床诊断为腰椎管狭窄。
- •3.合并骨质疏松，（MRI 证实存在神经受压征象）下腰痛或麻木。
排除标准
- •1.既往有慢性肾、肝衰竭、心力衰竭，低 / 高钙血症；
- •3.接受过皮质激素治疗；
- •4.马尾神经萎缩、进展性神经功能缺损；
- •6.腰侧凸后凸大于 15°；
- •7.既往的背部手术和其他已确定的择期手术禁忌症。
研究组 & 干预措施
A 组
地舒单抗
B 组
安慰剂
结局指标
主要结局
骨钙素
前胶原 1 型 N 端前肽
C 端交联 1 型胶原末端肽
甲状旁腺激素
血清总钙
总磷
白蛋白
次要结局
- 疼痛数值评分
- 视觉模拟疼痛评分
- 罗兰莫里斯问卷
- 骨质疏松问卷
- 健康指数量表问卷
- 静脉血栓
- 肺栓塞
- 再手术
- 转重症监护室
- 急性肾功能衰竭
- 尿路感染
- 肺炎
- 下颌骨坏死
- 骨髓炎
- 呼吸困难
研究者
研究点 (1)
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