ChiCTR2100051607尚未招募4 期
地舒单抗干预对糖尿病腰椎融合术后 1 年骨密度及功能评价，一项平行双盲随机对照临床试验
深圳市科创委基础研究重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年9月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨钙素
研究概览
简要总结
地舒单抗干预对糖尿病腰椎融合术后 1 年骨密度及功能评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 参与者和检测骨科医师对于干预是双盲的，收集问卷的研究者和观察者是双盲的.
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 40-90 岁，临床诊断为 II 糖尿病，合并骨质疏松腰椎管狭窄或腰椎间盘突出，（MRI 证实存在腰椎间盘突出，存在神经受压征象）下腰痛或麻木。
排除标准
- •既往有慢性肾、肝衰竭、心力衰竭，低 / 高钙血症，有癌症，接受过皮质激素治疗，马尾神经萎缩、进展性神经功能缺损、恶性肿瘤、腰侧凸 15°、头侧凸至 L2、既往的背部手术和其他已确定的择期手术禁忌症。
研究组 & 干预措施
1 组
地舒单抗
2 组
安慰剂
结局指标
主要结局
骨钙素
1 型前胶原的 n 端 P1NP 前肽
c 端交联 1 型胶原末端肽 CTx
血清总钙
甲状腺激素
总磷
总碱性磷酸酶
白蛋白
双能 x 线检查腰椎骨密度
髋骨矿物质密度
MRI 检查骨髓水肿及邻近椎间盘
抗骨质疏松用药
症状持续时间
椎体高度丢失
使用非甾体止痛药物
cobb 角
数值模拟疼痛评分
视觉模拟疼痛评分
次要结局
- 罗兰-莫里斯（RQD）残疾功能问卷
- 骨质疏松 QUALEFO-31 问卷
- EQ-5D 生活质量问卷
- 静脉血栓形成(DVT)
- 肺栓塞(PE)
- 再次手术
- 需要重症监护病房转院(ICU)
- 急性肾功能衰竭
- 尿路感染
- 肺炎
- 心肌梗死(MI)
- 中风
- 再次骨折
- 关节痛
- 头痛
- 恶心
- 颌骨坏死（ONJ）
- 骨髓炎
- 牙齿感染
研究者
研究点 (1)
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