ChiCTR2100051544尚未招募4 期
地舒单抗干预对颈椎前路融合内固定术后 1 年骨密度及功能评价，一项平行双盲随机对照临床试验
深圳市科创委基础研究重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年9月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨钙素 N 段片段
研究概览
简要总结
地舒单抗干预对颈椎前路融合内固定术后 1 年骨密度及功能评价，一项平行双盲随机对照临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 参与者和检测骨科医师对于干预是双盲的，收集问卷的研究者和观察者是双盲的.
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 40-90 岁，神经根或脊髓型颈椎病，出现根性疼痛，手笨拙，步态障碍，反射亢进，巴宾斯基征，膀胱功能障碍，踝关节阵挛，以及 2 个或更多水平脊髓压迫，从 C3-C7 椎节段，经 MRI 或 CT 证实。
排除标准
- •颈椎 C2-C7 脊柱后凸大于 5 度（站立颈椎侧位片测量），节段后凸畸形，结构上显著的后纵韧带骨化，既往颈椎手术，或其他健康相关疾病（神经系统）。
研究组 & 干预措施
1 组
地舒单抗
2 组
安慰剂
结局指标
主要结局
骨钙素 N 段片段
前胶原 1 型 N 端前肽 P1NP
C 端交联 1 型胶原末端肽 CTx
血清总钙
甲状腺激素
总磷
总碱性磷酸酶
白蛋白
双能 X 线检测腰椎骨密度
髋部骨密度
MRI 检测骨髓水肿及下方临近椎间盘
颈椎曲度
手术节段
抗骨质疏松用药
症状持续时间
cobb 角
非甾体止痛药使用情况
数值疼痛评分
视觉模拟疼痛评分
改良后的日本骨科协会颈椎评分
颈椎残疾指数
次要结局
- 静脉血栓形成(DVT)
- 肺栓塞(PE)
- 再次手术
- 需要重症监护病房转院(ICU)
- 急性肾功能衰竭
- 尿路感染
- 肺炎
- 心肌梗死(MI)
- 中风
- 再次骨折
- 关节痛
- 头痛
- 恶心
- 颌骨坏死（ONJ）
- 骨髓炎
- 呼吸困难
- 牙齿感染
- 质量调整生命问卷
- EQ-5D 问卷
研究者
研究点 (1)
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