ChiCTR2400083236尚未招募1 期
利用智能手环监测多种搭配的无侵入性的外周神经几次对睡眠障碍患者临床疗效研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
研究概览
简要总结
本项目旨在探讨基于智能手环作为评估工具，探索以行为学、神经电生理学、影像学的多模态调控治疗睡眠障碍患者的临床疗效，明确睡眠障碍患者的最佳神经调控组合模式，提高临床治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3.符合《睡眠障碍国际分类》第三版（ICSD-30）中的睡眠障碍诊断标准：对睡眠数量或质量不满意、难以启动或维持睡眠、必须至少有一次睡眠主诉如入睡困难、必须每周至少有 3 个晚上出现；
- •4.无中枢神经系统及精神障碍者；
- •5.无药物及酒精依赖史；⑥无起搏器或其他金属植入设备；
- •6.无起搏器或其他金属植入设备；
- •7.无 TMS 和 fMRI 检查禁忌症者；
- •8.自愿参加，并签署知情同意书；
排除标准
- •2.任何神经系统疾病；
- •3.癫痫病史或正在服用抗癫痫药物者；
- •4.合并心、肝、肾等重要脏器且严重器质性疾病及造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病和精神病患者；
- •5.曾出现 TMS 不良反应；
- •6.服用影响皮层兴奋性的药物；
- •7.心脏起搏器植入、颅内金属植入物及颅骨缺陷；
- •9.在胫前肌中不能诱导出对 TMS 的反应；
- •10.依从性差或无法配合测试等；
研究组 & 干预措施
假 rTMS 组
rTMS 组
rTMS+tDCS 组
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数量表
时间窗: 干预前，干预后，随访
智能手环睡眠数据
时间窗: 干预前 7 天与干预后 7 天分别测量
次要结局
- MEP 波幅(重复经颅磁刺激时测量)
- MR 数据(干预后)
- 汉密尔顿焦虑量表(干预前，干预后，随访)
- 汉密尔顿抑郁量表(干预前，干预后，随访)
- 静息运动阈值(重复经颅磁刺激时测量)
研究者
研究点 (1)
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