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临床试验/ChiCTR1900020486
ChiCTR1900020486进行中(未招募)不适用

口腔矫治器和无创正压通气治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的疗效对比研究

专项经费0 个研究点目标入组 160 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
160
主要终点
睡眠呼吸暂停低通气指数

研究概览

简要总结

OSAHS 是临床上经常发生且存在潜在危险的一种疾病症状,其发生机理主要为睡眠呼吸功能出现紊乱后,导致睡眠过程中上气道关闭或者狭窄,引起二氧化碳潴留、缺氧等不良状况,最终导致睡眠过程中出现呼吸暂停,极易诱发全身各个器官损害与心脑血管疾病发生。目前的非手术治疗方法主要有无创正压通气(NPPV)和口腔矫治器(OA)治疗等。两者均是临床上广泛开展的有效治疗手段,并各具优势。根据指南,NPPV 为治疗中、重度 OSAHS 患者的一线治疗方法,而 OA 为轻、中度 OSAHS 患者的有效治疗方法,国内临床上对二者长期的疗效对比随访研究较少,且 OA 治疗重度 OSAHS 患者的疗效如何,也缺乏长期的跟踪随访。本实验设计分别探讨中、重度 OSAHS 患者使用 NPPV 和 OA 治疗前后主客观参数与量表评价的变化,收集两组患者治疗前后完整数据,并跟踪随访一年,进行疗效对比。旨在为阻塞性睡眠呼吸暂停患者选择最佳个体治疗方案提供临床依据。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
非随机对照试验
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
18 至 65(—)
性别
All

入选标准

  • 根据 2011 年 OSAHS 诊断标准诊断为中、重度 OSAHS 患者。

排除标准

  • (1)轻度 OSAHS 患者;
  • (2)已接受过 OSAHS 相关治疗者;
  • (3)同时选用 OA 和 CPAP 治疗 OSAHS 者;
  • (4)已存在未经治疗的其他睡眠相关性疾病如发作性睡病者;
  • (5)有酗酒(>80g/d)和滥用药物史者;
  • (6)鼻腔、咽喉及头颈部新生物者;
  • (7)严重心脑血管、内分泌系统或其他系统或脏器严重疾病者;
  • (8)严重的牙周病、颞下颌关节紊乱综合征、牙列缺失者

研究组 & 干预措施

无创正压通气组

呼吸机

口腔矫治器组

口腔矫治器

结局指标

主要结局

睡眠呼吸暂停低通气指数

最低血氧饱和度

嗜睡评分

生活质量评分

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
专项经费

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