CTR20180686进行中（未招募）4 期
Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗Ⅳ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50,000 人开始时间: 2018年6月5日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主动监测：每剂次接种后 30 天内征集性反应和非征集性反应。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗 4 剂全程免疫程序在适龄婴幼儿中接种的安全性，获得大规模人群使用的疫苗不良反应发生率数据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 无月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在首次研究访视当天满 2 月龄
- •获得父母或其他法定监护人的书面知情同意书
- •根据工作人员的意见，此家庭能遵守监测方案的要求
排除标准
- •之前接种过脊髓灰质炎疫苗
- •已知对该疫苗所含任何成分过敏者
- •患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者
- •存在其他禁忌证不宜接种脊灰疫苗者
- •根据工作人员的判断，有可能影响评估的任何情况
结局指标
主要结局
主动监测：每剂次接种后 30 天内征集性反应和非征集性反应。
时间窗: 每剂接种后 30 分钟、24 小时、第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 30 天。
次要结局
- 被动监测：收集接种脊灰疫苗 3 剂次基础免疫和 1 剂加强免疫接种后，发生的怀疑与上述疫苗预防接种有关的反应或事件。(完成全程免疫后的至少 3 年内继续通过本市 AEFI 监测系统开展被动监测。)
研究者
孙明波
中国医学科学院医学生物学研究所
研究点 (1)
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