CTR20243786进行中（未招募）3 期
一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评估 611 的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
未提供56 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年10月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 56
- 主要终点
- 双侧 NPS 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价重组抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗 CRSwNP 受试者的有效性；次要目的：评价 611 治疗 CRSwNP 受试者的安全性、免疫原性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价重组抗il-4rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗crsw Np受试者的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时年龄在 18~75 周岁（含），性别不限；
- •符合慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断；
- •已同时持续存在鼻部症状≥4 周；
- •双侧鼻内镜下鼻息肉评分（NPS）总分≥5 分且单侧评分≥2 分；
- •鼻塞评分（NCS）≥2 分，且随机前周平均 NCS≥2 分；
- •接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗但病情控制不佳；和 / 或对 SCS 禁忌或不耐受；和 / 或在签署 ICF 的 6 个月前接受过鼻息肉手术但病情控制不佳；
- •稳定剂量的 INCS≥4 周；
排除标准
- •合并其他鼻部疾病或鼻部症状 ；
- •有急性上呼吸道感染，且经研究者评估会影响鼻部症状评分；
- •有需要治疗的严重感染 / 活动性感染；
- •合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；
- •已知或怀疑有免疫抑制病史；
- •5 年内或现患任何恶性肿瘤；
- •可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；
- •研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和 / 或妨碍受试者完成研究的任何疾病；
- •正在接受或曾接受 SCS、单克隆抗体、免疫抑制剂、白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗＜4 周；
- •接受过 IL-4Rα靶点单抗类药物治疗效果不佳；
- •参加过 611 临床研究；
- •ICS 稳定剂量治疗<4 周，或 ICS 治疗剂量为＞1000 μg 的丙酸氟替卡松或等效的其他 ICS；
- •FEV1 占预计值百分比≤50%
- •实验室检查指标异常且研究者评估有临床意义者；
- •已知对试验用药品和 / 或背景治疗药物的任何成分过敏或不耐受；
- •随机前 3 个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •随机前 3 个月内或计划在研究期间接受变异原特异性免疫治疗(SIT)；
- •筛选前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）参加其他临床试验且使用过任何试验药物；
- •研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
双侧 NPS 较基线的变化
时间窗: 24 周
NCS 较基线的变化
时间窗: 24 周
次要结局
- TNSS、Lund-Mackay 评分、UPSIT 评分、SNOT-22 评分较基线的变化、NPS 响应时间、PD 指标较基线的变化(整个研究期间)
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等(整个研究期间)
- 药代动力学参数(整个研究期间)
- 免疫原性情况(整个研究期间)
研究者
周清红
三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (56)
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