CTR20211571已完成1 期
依非韦伦对 SHR6390 在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年7月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：SHR6390 的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf（如适用）、t1/2、CL/F、Vz/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 ： 评价依非韦伦对 SHR6390 在中国健康受试者中单剂量口服的药代动力学影响。 次要研究目的 ： 评价健康受试者单剂量口服 SHR6390 及与依非韦伦联合服药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够和研究者进行良好地沟通，理解并遵守本研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
- •年龄 18~45 岁（包括两端值）的健康受试者；；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19 ~26 kg/m2 范围内（包括两端值）；
- •受试者在签署知情同意书至末次用药后 7 个月内无生育计划、自愿采取有效避孕措施，并且不能捐献精子或卵子；有生育能力的女性研究用药前血清 HCG 检查必须为阴性；
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重要器官系统的任何严重疾病者或会干扰试验结果的任何其他疾病；
- •试验前 6 个月内接受过任何外科手术者；
- •筛选期前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或接受输血，或使用血制品者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；毒品筛查阳性者；
- •首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者；
- •首次给药前 4 周内服用过任何药物（包括处方药，非处方药，中草药，维生素、钙片等食物补充剂），尤其是任何影响肝代谢酶 CYP3A4 的药物者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量≥5 支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者；
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、胸片、腹部超声、血常规、血生化、凝血检查和尿常规异常有临床意义者；
- •12 导联心电图中以 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）≥470 ms（女）/450 ms（男）。（Fridericia 公式为 QTcF = QT/(RR^0.33)，RR 为标准化的心率值，根据 60 除以心率而得）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- •首次给药前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前 7 天至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •首次给药前 1 个月内接种新型冠状病毒疫苗者，或筛选前 3 个月内接受其他疫苗接种者；
- •妊娠或哺乳期女性，或筛选前 1 个月内与伴侣 / 性伙伴发生非保护性性行为者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
指标：SHR6390 的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf（如适用）、t1/2、CL/F、Vz/F
时间窗: 第 1 天给药后 144h； 第 22 天给药后 120h
次要结局
- 指标：评价健康受试者单剂量口服 SHR6390 及与依非韦伦联合服药的安全性。(首次给药至安全性随访结束)
研究者
杨洋
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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