CTR20254796进行中（未招募）1 期
一项评价 YKYY018 雾化吸入剂在健康成人参与者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2025年12月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率、严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估 YKYY018 雾化吸入剂在健康成人参与者中单次和多次给药后的安全性和耐受性。 次要目的 评估 YKYY018 雾化吸入剂在健康成人参与者中单次和多次给药后的 PK 特征； 评估 YKYY018 雾化吸入剂在健康成人参与者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者自愿参与本研究，并在开始任何研究特定程序前签署书面 ICF；
- •参与者年龄在 18~55 周岁之间（含边界值），性别不限；
- •参与者 BMI 在 19.0~27.0kg/m2（含边界值）范围内，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- •参与者必须为非吸烟者或戒烟至少 3 个月以上；
- •能够接受洗鼻器冲洗鼻腔者；
- •女性参与者在筛选期和 D-1 妊娠检测结果为阴性。且男、女性参与者及男性参与者的育龄期女性伴侣，必须同意在筛选前至少 1 个月（口服避孕药需 3 个月）、 研究期间及研究药物给药后 12 周内使用有效避孕措施（禁欲、既往进行结扎术、激素和 / 或屏障法），且在此期间不得捐献卵子 / 精子；
- •参与者能够有效使用雾化器。
排除标准
- •有临床意义的呼吸系统（如哮喘、COPD、肺纤维化、咯血、支气管扩张、鼻炎、鼻窦炎、过敏性咽喉炎等）、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统或精神疾病既往病史或现病史，或研究者认为可能影响参与者安全性研究结果的其他疾病；
- •筛选期或基线期，体格检查、生命体征、安全性实验室检查及其他辅助检查结果异常且经研究者判断为异常有临床意义，或参加研究会带来不可接受的风险，满足以下实验室指标的参与者需排除：
- •ALT、AST＞1.5 倍正常值上限。
- •总胆红素＞1.5 倍正常值上限。
- •胸部 X 线检查结果异常，且经研究者判断具有临床意义；
- •12 导联心电图检查结果异常，且经研究者判断具有临床意义，或校正 QTc 间期<350 ms 或>450 ms；
- •潜在具有气道高反应风险的参与者，例如长期粉尘或者有害气体接触者；
- •FEV1<80%预计值， FVC<80%预计值，FEV1/FVC<70%；或在室内空气中静息状态下经皮血氧饱和度<95%；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阳性；
- •首次给药前 1 个月内发生上呼吸道感染；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术；
- •首次给药前 30 天内使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品和 / 或中草药产品；
- •首次给药前 8 周内接种过任何疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；
- •首次给药前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，或计划在研究期间献血；
- •筛选前 3 个月内参加过任何其他临床试验；
- •有药物滥用 / 违禁药物使用史，或尿药筛查（包括苯二氮卓类、甲基苯丙胺、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚）任意一项结果为阳性；
- •筛选期或基线期烟检阳性或筛选前 3 个月内吸烟；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒[即每周超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 40%烈酒或 150 mL 葡萄酒）]，或研究期间不能戒酒，或酒精呼气测试阳性；
- •随机前 3 个月内每日饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（≥8 杯 / 日，1 杯=250mL），或随机前 48h 内摄入含有咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤（动物内脏、沙丁鱼、大豆制品等）的食物或饮料；
- •有药物过敏史或任何严重过敏性疾病史；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺，或有针头和 / 或血液恐惧史；
- •目前处于妊娠期或哺乳期，或有生育计划的女性参与者；
- •可能因其他原因无法完成研究，或经研究者判断不适合纳入者。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率、严重程度。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 各个剂量组中血浆 PK 参数的变化。PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F、Vz/F，以及药物暴露（Cmax，AUC0-∞）(试验期间)
- 各个剂量组中鼻洗液 PK 参数的变化。PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞ 和 t1/2。(试验期间)
- 抗药抗体（ADA）检测(试验期间)
研究者
周玉婷
北京悦康科创医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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