CTR20254846进行中（未招募）1 期
一项在弥漫性毒性甲状腺肿患者中评估 GenSci098 单次皮下注射给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年12月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度（体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 GenSci098 在弥漫性毒性甲状腺肿患者中单次皮下注射给药剂量递增的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，自愿签署知情同意书。
- •确诊为弥漫性毒性甲状腺肿病。
- •未用过抗甲状腺药，或已停药≥4 周。
- •无甲状腺眼病或仅有轻度甲状腺眼病。
- •有生育能力的女性需避孕（禁欲或采用有效避孕措施）。
- •男性需避孕（禁欲或采用有效避孕措施或已绝育）。
- •能配合随访，理解并遵守研究要求。
排除标准
- •非弥漫性毒性甲状腺肿引起的甲亢。
- •接受过放射性碘或甲状腺手术治疗。
- •有甲状腺危象病史或风险。
- •近 6 周内用过甲状腺激素类药物。
- •甲状腺眼病曾接受放疗 / 手术，或需紧急手术。
- •有视神经病变或角膜损伤。
- •近 3 个月用过激素或免疫抑制剂。
- •对试验药或单抗类药物过敏。
- •近 3 个月内参加过其他临床试验。
- •怀孕、哺乳或妊娠试验阳性的女性。
- •HIV、梅毒、乙肝、丙肝阳性。
- •合并其他需治疗的自身免疫病。
- •脾切除或近 6 个月接受过大手术。
- •有严重心、肺、肝、肾、神经、血液等系统疾病。
- •其他研究者认为不适合参加的情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率及严重程度（体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等）
时间窗: 从首次给药到试验结束 141 天
次要结局
- 单次给药 后 PK 参数：AUC0-t、AUC0- ∞、Cmax、Tmax、t1/2 、CL/F 、 Vd/F 等。(从首次给药到试验结束 141 天)
- ADA、NAb 的发生率和 ADA 滴度。(从首次给药到试验结束 141 天)
研究者
严君
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (1)
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