CTR20181630已完成3 期
多中心、随机、开放、平行组、诺和锐 30 对照、III 期临床研究评价门冬胰岛素 30 注射液治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 通化东宝药业股份有限公司
- 入组人数
- 592
- 试验地点
- 84
- 主要终点
- HbA1c（治疗结束时相对基线的变化）
研究概览
简要总结
以原研同类产品诺和锐 30 为对照评价试验药物门冬胰岛素 30 注射液治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解临床试验的目的，自愿参加并已签署知情同意书
- •年龄 18~75 岁，性别不限
- •按照 WHO 诊断标准明确诊断的 2 型糖尿病患者，病程 6 个月以上
- •愿意并能够按照要求使用血糖仪监测指尖血糖并填写患者日记卡
- •能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食
- •体重指数（BMI）在 19.0~30.0 kg/m 2
- •应用口服降糖药治疗至少 3 个月且血糖控制不佳
- •筛选时糖化血红蛋白（H bA1c）在 7.0%~13.0%
排除标准
- •已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏
- •胰腺炎病情严重或胰腺已被切除
- •筛选时转氨酶（A LT/AST）大于正常值上限的 2.5 倍
- •筛选前 3 0 天内参加了其它药物或器械临床试验
- •研究医生判断患者依从性差无法按照要求完成研究、或其它原因不适合参加
- •筛选时血清肌酐（C r）大于正常值上限
- •筛选前 6 个月内胰岛素连续使用超过 14 天，和（或）筛选前 3 个月内原用口服降糖药种类和剂量变化连续或累计超过 14 天
- •筛选前 3 个月内合并使用过噻唑烷二酮、 DDP-IV 抑制剂、 GLP-1 类药物
- •筛选前 3 个月内曾接受、或正在使用全身激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂 或细胞毒治疗；（局部使用全身类固醇药物不超过 7 天、服用紧急避孕药者除外）
- •研究医生判断为无法控制的低血糖或高血糖（曾通过剂量调整无法产生适当的治 疗效果，低血糖或高血糖反复出现）
结局指标
主要结局
HbA1c（治疗结束时相对基线的变化）
时间窗: 基线、治疗 24 周
HbA1c（治疗结束时相对基线的变化）
时间窗: 基线、治疗 24 周
次要结局
- 1.空腹静脉血糖（治疗结束时相对基线的变化）； 2.标准餐后 2 小时静脉血糖（治疗结束时相对基线的化）； 3.HbA1c＜6.5%的患者比例； 4.HbA1c＜7.0%的患者比例。(基线、治疗 24 周)
- 1.体格检查； 2.体重、生命征（血压、心率）； 3.常规实验室检查：血、尿生化项目中各指标；尿微量白蛋肌酐比； 4.心电图（12 导联）； 5.低血糖事件； 6.不良事件。(筛选期、治疗 12 周、治疗 24 周)
- 1.空腹静脉血糖（治疗结束时相对基线的变化）； 2.标准餐后 2 小时静脉血糖（治疗结束时相对基线的化）； 3.HbA1c＜6.5%的患者比例； 4.HbA1c＜7.0%的患者比例。(基线、治疗 24 周)
- 1.体格检查； 2.体重、生命征（血压、心率）； 3.常规实验室检查：血、尿生化项目中各指标；尿微量白蛋肌酐比； 4.心电图（12 导联）； 5.低血糖事件； 6.不良事件。(筛选期、治疗 12 周、治疗 24 周)
研究者
研究点 (84)
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