ChiCTR2500105594已完成不适用
二甲双胍对精神障碍患者体重的相关性研究
院内科教经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
探讨不同剂量二甲双胍对超重和肥胖男性精神患者的体重、体重指数(又称体质指数，Body Mass Index，BMI)、腹围（WC）等指标的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.受试者需符合 ICD-10 中精神障碍（包括精神分裂症、双相情感障碍、抑郁障碍、强迫障碍等）的诊断标准，由两名精神科主治医师再次核实诊断；病程>=6 个月，并且在入组前至少已使用 2 个月抗精神病药物治疗；
- •2.BMI＞24，WC>=80cm 或>=90cm；
- •3.年龄 18-65 岁；
- •4.近 1 个月病情稳定，临床疗效总评量表-严重程度（CGI-S）评分<=3 分；
排除标准
- •1.合并肿瘤、慢性肾功能衰竭等严重躯体疾病；
- •2.空腹血糖浓度>6.1mmol/L；收缩压水平（SBP）>180mmHg；舒张压水平（DBP）>110mmHg；或血清甘油三酯水平>5.65mmol/L；
- •3.近半年内有生育计划；
- •肝功能测试显示血清谷丙转氨酶（ALT）或血清谷草转氨酶（AST）水平高于正常范围的两倍；
- •肾功能测试显示血尿素氮（BUN）或肌酐水平高于正常限值的两倍；
研究组 & 干预措施
高剂量组
连续 36 周服用 2500mg/d 二甲双胍
低剂量组
连续 36 周服用 1500mg/d 二甲双胍
对照组
结局指标
主要结局
体重
体重指数
腰围
次要结局
- 三酰甘油
- 总胆固醇
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- 空腹血糖
研究者
研究点 (1)
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