CTR20255080招募中1 期
在中国超重或肥胖受试者中评价单次皮下给药 SGB-7342 注射液的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学特征的 I 期临床试验
苏州圣因生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：AE、SAE、体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等
研究概览
简要总结
主要目的：在中国超重或肥胖受试者中评价 SGB-7342 皮下给药的安全性和耐受性。关键次要目的：评价 SGB-7342 的药代动力学（PK）特征；评价 SGB-7342 的药效学作用；评价 SGB-7342 的免疫原性；初步评估 SGB-7342 在血液中的代谢路径（如需）；探索 SGB-7342 注射液的血药浓度对 QTc 间期的影响（如需）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •知情同意时，年龄 18~55 周岁（含两端值），男女均可
- •知情同意时，BMI≥26kg/㎡且＜35kg/㎡
- •自述筛选前 3 个月内体重变化不超过 5%者
- •受试者同意从签署知情同意书至研究结束后 6 个月采用有效的避孕措施；男女性受试者从签署知情同意书至研究结束后 6 个月内无捐精、捐卵计划
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书面知情同意书者
排除标准
- •既往或目前患有心血管、内分泌（除外原发性肥胖）、精神 / 神经、消化、呼吸、血液、免疫或泌尿生殖等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者
- •排除高血压（血压≥150/95mmHg）、糖尿病（空腹血糖≥7.0mmol/L 和或糖化血红蛋白（HbA1c≥7.0%）、高血脂（LDL-C≥4.9mmol/L 或甘油三酯≥500mg/dL（5.65mmol/L））或痛风的受试者
- •既往接受过或存在研究期间计划接受减肥手术（筛选前 1 年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外）
- •筛选前 3 个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者
- •既往有过敏性疾病病史者（如过敏性哮喘、过敏性鼻炎等），或过敏体质者（对 2 种或 2 种以上药物、食物或花粉过敏者），或对寡核苷酸或 N-乙酰半乳糖胺（Ga1NAc)有过敏反应者
- •皮下注射不耐受或腹部注射部位疤痕（手术、烧伤等）影响皮下给药者，及任何可能影响安全性评估的皮肤异常情况和 / 或纹身者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项检测结果呈阳性者
- •药物滥用者：给与试验用药品前 12 个月内有药物滥用史或相应临床证据
- •嗜烟者；签署知情同意书前 3 个月内平均每天吸烟量≥5 支
- •给予试验用药品前 3 个月内失血或者献血量超过 400ml 者，或接受输血者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
结局指标
主要结局
安全性指标：AE、SAE、体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 原型药物和代谢产物 MT-01 的血浆 PK 参数：峰浓度、达峰时间、药时曲线下面积、末端消除半衰期、表观清除率和表观分布容积；原型药物和代谢产物 MT-01 的尿液 PK 参数：药物尿累积量，药物尿回收率和肾清除率(D1:从给药前-2h 至给药后 48h)
- 血清激活素 E（Activin E）较基线的变化 体重、BMI、腰围等较基线变化 各部位脂肪含量较基线变化等(基线至最后一次随访)
- 抗药抗体（ADA） 对 ADA 阳性样本进行中和抗体检测(D1 给药前，D29、D85，D169)
研究者
研究点 (1)
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