CTR20231291已完成生物等效性试验
阿戈美拉汀片（25mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复、单次空腹 / 餐后给药生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年4月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的阿戈美拉汀片（规格：25mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家 Les Laboratoires Servier Industrie 生产的阿戈美拉汀片（规格：25mg，商品名：维度新®（Valdoxan®））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂阿戈美拉汀片（维度新®（Valdoxan®））在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的阿戈美拉汀片（规格：25mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家les Laboratoires Servier Industrie生产的阿戈美拉汀片（规格：25mg，商品名：维度新®（valdoxan®））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 74岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~74 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •女性受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化（ALT 和 / 或 AST 超过正常值上限）、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- •筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心脑血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品及其组成成分（乳糖或半乳糖）有过敏史；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或尼古丁测试为阳性；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200mL）；
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如西柚、葡萄柚等）；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物和含雌激素类药物（如 CYP1A2 诱导剂-苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2 抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、依诺沙星等；CYP2C9/19 诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C9/19 抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等；雌激素类药物-戊酸雌二醇片等）；
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 10h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 10h)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查(临床试验期间)
研究者
郑建加
福建海西新药创制股份有限公司
研究点 (1)
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