ChiCTR2100049732尚未招募1 期
评价促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4)注射液在健康受试者中单次给药后的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的单中心、随机、双盲、剂量递增的Ⅰ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
主要目的：评价促胰岛素分泌肽融合蛋白(E4F4)注射液在健康受试者中单次皮下给药的安全性和耐受性。次要目的：（1）评价促胰岛素分泌肽融合蛋白(E4F4)注射液在健康受试者中单次皮下给药的药代动力学 / 药效动力学（PK/PD）特征。（2）评价促胰岛素分泌肽融合蛋白(E4F4)注射液在健康受试者中单次皮下给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求；
- •2.女性受试者在筛选前 1 个月内采取有效避孕措施，且血妊娠试验结果为阴性；在签署知情同意书后至接受试验用药品给药后的 12 个月内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等（不包括服用避孕药）者；
- •3.年龄≥18 岁且≤45 周岁（以签署知情同意书当天为准），男女均可，每组男女比例接近 1:1；
- •4.体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间(含 19.0 和 26.0kg/m2)，且男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- •5.体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •1.给药前 6 个月内接受过外科大手术，或在试验结束后一个月内计划行手术者；
- •2.筛选前 3 个月内有献血或大量失血＞450mL；
- •3.已知对 GLP-1R 类药物过敏或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者（≥2 类物质过敏）；
- •4.签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •5.签署知情同意书前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)，酒精呼气测试为阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- •6.给药前 1 个月内注射过新冠疫苗者；
- •7.尿药筛检查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •8.筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；
- •9.既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- •10.签署知情同意书前 4 周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病；
- •11.患有髓性甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征 2 型疾病，或具有该类疾病家族史的受试者；
- •12.急慢性胰腺炎病史；
- •14.明确诊断的 1 型糖尿病或 2 型糖尿病患者；
- •15.筛选前 12 个月发生低血糖病史者；
- •16.在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •17.试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
- •18.在试验用药品给药后 12 个月内计划捐献精子或卵子者；
- •19.研究者、临床试验机构、申办者和合同研究组织的雇员或相关人员；
- •20.筛选期检查不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常有临床意义者；实验室检查结果异常有临床意义者；体格检查异常有临床意义者；心电图异常有临床意义；或心电图 QTc 男性＞470ms，女性＞480ms，QTc 计算方法采用 Bazett 法 QTcB = QT/(RR^0.5)，RR 为标准化的心率值，根据 60 除以心率得到；胸部 X 线检查异常有临床意义者，除外无临床呼吸道症状、体征的两肺纹理增多；
- •21.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（IgG）、丙型肝炎病毒核心抗原、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）检测任何一项阳性者；
- •22.研究者判定不适宜参加试验的其他情况者"
研究组 & 干预措施
实验组
注射 E4F4
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
安全性
耐受性
次要结局
- 药代动力学
- 药效动力学
- 免疫原性
研究者
研究点 (1)
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