EUCTR2006-004490-10-FR进行中（未招募）1 期
Etude de phase IV, randomisée en double insu, double placebo sur deux groupes parallèles : KETUM® 2.5% gel versus diclofénac 50 mg per os dans l’arthrose symptomatique de la main.
aboratoires Menarini France0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2006年12月29日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •CRITERES D'INCLUSION
- •? Homme ou femme, âgé(e) de 45 à 75 ans (bornes incluses), ambulatoire.
- •? Souffrant d’une arthrose digitale et/ou d’une rhizarthrose,
- •? En poussée douloureuse depuis plus de 2 jours et moins de 7 jours
- •* Une douleur spontanée globale des mains dans les dernières 24 heures
- •supérieure à 40 mm sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) allant de 0
- •à 100 mm [1-2].
- •* Un score de l’indice fonctionnel de Dreiser pour les arthropathies de la main
- •(Annexe 4) [3] supérieur ou égal à 5.
- •? Répondant aux critères de l’Américan College of Rheumatology (Annexe 5) [4] :
- •Douleur, sensibilité ou raideur des mains et 3 au moins des 4 critères suivants :
- •* Epaississement osseux d’au moins 2 des 10 articulations sélectionnées
- •(2ème et 3ème IPD, 2ème et 3ème IPP et trapézo-métacarpienne des deux
- •* Epaississement d’au moins 2 articulations interphalangiennes distales (IPD).
- •* Gonflement de moins de 3 articulations métacarpo-phalangiennes (MCP).
- •* Déformation d’au moins 1 des 10 articulations sélectionnées.
- •? Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- •? Acceptant de donner son consentement à participer à l’essai par écrit après avoir
- •été informé(e) des modalités de l’essai.
- •? Apte à comprendre les instructions de l’essai et à remplir un carnet d’auto-évaluation.
- •? Dont l’adhésion aux spécificités du protocole est prévisible.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •? Patient ayant une arthrose de la main secondaire à :
- •- un traumatisme direct sur la main (luxation, fracture, contusion).
- •- une arthropathie métabolique connue : chondrocalcinose (définie par la
- •présence d’un liseré calcique sur le ligament triangulaire du carpe), goutte,
- •hémochromatose.
- •? Patient présentant une pathologie active de la main ou du membre supérieur, pouvant interférer avec l’évaluation de l’arthrose digitale, telle que :
- •- Cicatrice entraînant une invalidité fonctionnelle,
- •- Maladie de Dupuytren,
- •- Syndrome du canal carpien,
- •- Tendinite de la main, du coude ou de l’épaule,
- •- Traumatisme récent datant de moins de 2 mois,
- •- Séquelles douloureuses de fracture, luxation ou chirurgie,
- •- Algodystrophie.
- •- Névralgie cervico-brachiale ou autre syndrome neurologique canalaire
- •(cubital, défilé costo-thoracique…) ou affection neurologique du membre
- •supérieur (S.L.A., S.E.P., poliomyélite),
- •- Maladie de Paget ou autre ostéopathie,
- •- Pathologie inflammatoire (rhumatisme psoriasique, spondylarthrite
- •ankylosante, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie…), infectieuse ou
- •? Patient présentant une pathologie contre-indiquant l’usage de l’un ou l’autre des
- •traitements de l’essai :
- •- Plaie ou lésions cutanées affectant la région à traiter,
- •- Hypersensibilité connue au kétoprofène, au diclofénac, aux excipients des
- •produits ou aux AINS
- •- Réactions de type allergique (urticaire, rhinite aiguë, asthme) lors d’un
- •traitement par aspirine (ou autre agent contenant un inhibiteur des
- •cyclooxygénases) ou fenofibrate, ou lors de l’application d’un produit
- •solaire ou d’un parfum.
- •- Antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou ulcère en évolution,
- •- Antécédents d’hémorragie digestive,
- •- Sigmoïdite ou colite évolutive (colite ulcéreuse, maladie de Crohn),
- •- Asthme ou antécédents d’asthme,
- •- Hémophilie, troubles de la coagulation,
- •- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
- •- HTA non contrôlée ou antécédents cardiovasculaires sévères, en
- •particulier coronariens.
- •- Insuffisance rénale ou hépato-cellulaire sévère.
- •- Affection grave évolutive ou non contrôlée pulmonaire, hématologique ou
- •néoplasique.
- •- Galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose, déficit
- •en lactase.
- •? Patients ne pouvant éviter l’exposition au soleil ou aux UVA pendant le traitement
- •et les 2 semaines après la fin de l’essai.
- •? Traitement antérieur ou associé non autorisé :
- •- Application sur les mains de tout topique (y compris les cosmétiques) dans
- •les 8 heures précédant l’inclusion.
- •- Traitement par antalgique :
- •* De palier OMS I (paracétamol, néfopam) dans les 12 heures
- •précédant l’inclusion et pendant toute la durée de l’essai,
- •* De palier OMS II (opioïdes faibles) ou OMS III (opioïdes forts) dans les
- 另有 6 项未显示
研究者
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