ChiCTR1900022299尚未招募1 期
应用基于云平台的血糖监测系统对糖尿病合并妊娠患者进行个案管理的效果评价
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年4月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
评价应用云平台为基础的血糖仪进行 2 型糖尿病合并妊娠患者院外血糖管理的效果及可推广性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1、能够理解临床实验目的、自愿参加并签署知情同意书；
- •2、年龄 25-40 周岁女性；
- •3、根据 WHO 诊断标准明确诊断为 2 型糖尿病患者；
- •4、经过静脉采血检测人绒毛膜促性腺激素（HCG）确认妊娠≥3 个月；
- •5、能规律应用胰岛素降糖，联合糖尿病饮食、运动控制血糖；
- •6、愿意并能够按要求使用 CareSens N Premier 血糖仪进行指尖血糖监测
- •7、患者配有安卓系统或ＩＯＳ操作系统智能手机，能理解和掌握智能管
- •理系统 APP 使用方法，并利用手机终端上传结果；
- •8、能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食；
排除标准
- •1、中重度贫血：血红蛋白≤90g/L；
- •2、已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏；
- •3、筛选前 3 月内出现严重酮症或酮症酸中毒等严重糖尿病并发症；
- •4、无法控制的低血糖或高血糖，胰岛素剂量调整无法产生适当疗效（研究
- •5、筛选前 3 月内曾接受或正在接受全身激素、免疫抑制剂等治疗；
- •6、高危妊娠（妊高症、子痫前期、子痫、前置胎盘、胎盘早剥、等）、
- •7、严重的全身性疾病（心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、泌
- •尿生殖系统、血液系统）、恶性肿瘤或精神类疾病；
- •8、有异常妊娠病史者：既往多次或习惯性流产史、死胎、死产史、新生儿
- •9、药物或酒精滥用史或依赖史；
- •10、依从性差无法按照要求完成试验、或其他原因不适合参加（研究
研究组 & 干预措施
糖尿病合并妊娠
专业指导
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
空腹指尖血糖
末梢餐后血糖
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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