ChiCTR2000038031已完成早期 1 期
基于医疗物联网的妊娠期糖尿病综合干预模式及效果评价
广州市合生元营养与护理研究院“母婴营养与护理研究基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血脂、空腹血糖、胰岛素、糖化血红蛋白、C 肽、CRP 等代谢指标
研究概览
简要总结
本研究的目的是探讨基于医疗物联网远程管理平台的现场与远程相结合的干预模式对 GDM 患者的干预和随访管理效果,主要评价妊娠期糖尿病患者对饮食、运动、血糖和体重管理的依从性,妊娠中晚期的血糖、血脂代谢状况,以及产科妊娠结局的改善效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究项目实施者和效果评价者进行实施盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •研究对象纳入标准:18 岁≤年龄<35 岁;单胎;符合妊娠期糖尿病诊断标准(即正常饮食 3 天,于 24-28 周进行 OGTT 测试,空腹<5.1mmol/L,服糖后 1 小时<10mmol/L,服糖后 2 小时<8.5mmol/L)。
排除标准
- •孕前糖尿病、慢性高血压、孕前肥胖、控制不良的甲状腺功能亢进或减退、多囊卵巢综合症;前置胎盘、先兆流产等具有运动禁忌症者。
研究组 & 干预措施
干预组
采用现场的医学营养、运动和自我血糖监测指导,并联合运用基于物联网的远程营养、运动、血糖和体重等监测与追踪管理的模式对该组孕妇进行管理。
对照组
医学营养和运动干预,以及自我血糖、体重监测管理的指导方式和方法同试验组。与试验组干预不同的是对照组不加入基于物联网 APP 的远程营养与血糖管理平台,而是遵嘱进行自我饮食和运动的管理,记录饮食和运动日记。同时每天自我监测血糖 4 次(空腹 1 次,餐后 3 次,选择餐后 2h),连续监测 5~7 天后,评估血糖达到控制自标后改为每周监测任意 2~3 天,监测次数同上。经医学营养干预和有效运动 1 周后,空腹和餐后血糖仍达不到血糖控制标准时应复诊。如空腹血浆血糖>6.1mmol/L,餐后 1 小时血糖>7.8mmol/L 时应遵嘱应用胰岛素进行治疗。
结局指标
主要结局
血脂、空腹血糖、胰岛素、糖化血红蛋白、C 肽、CRP 等代谢指标
时间窗: 入组时、干预 12 周-16 周后(分娩前)
记录母亲肩难产和子痫前期等并发症发生率
时间窗: 分娩时
记录和分析新生儿出生体重、皮下脂肪厚度、阿普加评分等
时间窗: 新生儿出生时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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