ChiCTR2100047829尚未招募1 期
小儿体外循环下心脏手术前后肠道菌群的变化及益生菌干预的影响---单中心、随机、双盲、对照试验
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年5月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后住院天数
研究概览
简要总结
本研究拟通过单中心、随机、双盲对照的临床研究，以解决实际问题为导向，探索肠道菌群在小儿心脏手术围术期的变化和临床意义，为促进小儿心脏手术后快速康复寻求一种简单有效，安全可行的办法，具有重要的理论意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 3 月-12 岁；
- •2.ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级；
- •3.择期行体外循环下心脏手术的患者。
排除标准
- •1.既往存在或怀疑有其他系统性疾病病史；
- •2.炎症性肠病、慢性腹泻或便秘等胃肠道疾病；
- •3.既往行消化道手术或 6 个月内行其他消化道相关手术；
- •4.术前 1 个月内口服抗生素，如青霉素类、头孢类、氨基糖甙类、大环内酯类等药物；
研究组 & 干预措施
益生菌组
术前三天开始口服益生菌
安慰剂组
术前三天开始口服安慰剂
结局指标
主要结局
术后住院天数
次要结局
- 术后 ICU 停留时间
- 饮食恢复情况
- 皮质醇、血糖、血乳酸水平及 IL-6、IL-10 等细胞因子浓度
- 发热、肺部感染及伤口感染等术后不良事件
研究者
研究点 (1)
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