ChiCTR2100045576进行中（未招募）早期 1 期
花宝金教授临床验方防治局限期小细胞肺癌复发转移的临床研究：一项真实世界研究的非随机同期对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 中国中医科学院广安门医院
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
通过对标准治疗后患者给予经验方干预，验证经验方对延长 SCLC 患者无进展生存期、降低复发转移率的作用，形成化疗后降低 SCLC 复发转移的专方专药。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁。
- •2.有明确病理诊断，经一线治疗（标准放化疗方案）的局限期 SCLC 患者。
- •3.预计生存期≥6 个月。
- •4.体力状况 ECOG 评分为 0-2 分。
- •5.自愿参加本研究，签署知情同意书。
- •6.化疗≥2 周期，疗效评价为 SD、PR 或 CR。
排除标准
- •1.合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病。
- •2.已知对研究用药过敏的患者。
- •3.儿童、孕妇、精神病患者及患有其他恶性肿瘤的患者。
- •4.正在进行其他药物试验的患者。
- •5.已完成肺癌手术的患者。
- •6.化疗后疗效评价为 PD 的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
中医药联合西医标准治疗
对照组
依照 NCCN 指南方案行西医标准治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 进展后生存期
- 总生存期
- 复发转移率
- 肿瘤标志物 pro-GRP
- 神经元特异性烯醇化酶
- 中医症状评价
- 生活质量评价
- 身体状况评分
- 影像学评价
- 血常规
- 肝肾功
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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