CTR20241087已完成1 期
一项在中国健康受试者中评估 MK-6194 安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照单次给药研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年3月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康受试者中评价 MK-6194 单次皮下注射给药后的安全性和耐受性。 次要目的：1. 在中国健康受试者中评价 MK-6194 单次皮下注射给药后的血清 PK 特征 2.在中国健康受试者中评价 MK-6194 单次皮下注射给药后的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评价mk-6194单次皮下注射给药后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •根据随机化前进行的病史、体格检查、VS 测量和心电图检查以及筛选访视时获得的实验室安全性检查结果判断，健康状况良好。
- •实验室安全性筛选时，嗜酸性粒细胞绝对计数＜500 个细胞/μL。
- •BMI 介于 18.0 至 28.0 kg/m2 之间（含边界值），体重≥50 kg。
- •提供知情同意时年龄为 18-55 岁（含 18 岁和 55 岁）的任何性别受试者。
- •出生时记录为女性的受试者如果符合以下条件，则有资格参加研究：
- •已提供本研究的书面知情同意。
- •在首次给药前至少 2 周已接受 SARS-CoV2 疫苗接种，完成基础免疫。
排除标准
- •已知对 MK-6194 原料药或其他基于 IL-2 的治疗或其非活性成分具有全身超敏反应。
- •有临床意义的内分泌、GI、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或重大神经系统（包括卒中和慢性惊厥发作）异常或疾病史。根据研究者的决定，本研究可入组有长期无并发症医疗事件史（例如，单纯性肾结石，定义为自排性且在过去 5 年内无复发，或儿童哮喘）的受试者。
- •在精神或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访视时或预期在研究实施过程中存在重大情绪问题，或过去 5 年有临床显著精神病病史。经研究者判断，患有情境性抑郁症的受试者可入组研究。
- •癌症（恶性）病史。疾病经充分治疗被认为“治愈”，或经研究者判断，其在研究期间极不可能复发的受试者，可由研究者决定是否入组。
- •基于 CKD-EPI 估计 eGFR≤80 mL/min/1.73 m2。
- •明显的多种过敏和 / 或严重过敏（例如食物、药物、乳胶过敏）史，或对处方药或非处方药或食物有严重过敏反应或明显不耐受（例如全身过敏性反应）。
- •在计划注射部位区域有纹身、瘢痕或其他体检结果，会干扰局部注射部位评估。
- •在筛选访视时，梅毒抗体阳性，或 HBsAg 试验呈阳性，或 HBcAb 阳性且 HBsAb 阴性，或丙型肝炎抗体阳性，或 HIV 非阴性，或γ-干扰素释放试验呈阳性。
- •在研究前（筛选）访视前 3 个月内接受过大手术，或在研究期间计划接受大手术。
- •在研究前（筛选）访视前 4 周内献血或失血 1 个单位（约 400 mL）。
- •有任何具有临床意义的实验室检查异常，经研究者判断，这些异常会给受试者带来安全性问题，会阻碍受试者完成研究或干扰研究结果的判读。
- •给药前 1 周内接受过任何免疫接种。
- •给药前 1 周内接受过全身或吸入性类固醇或 NSAID 治疗。
- •自研究干预初始剂量给药前大约 2 周（或 5 个半衰期）起，在整个研究期间直至研究后访视，不能避免使用或计划使用包括处方和非处方药物、草药等在内的任何药物。
- •在研究前（筛选）访视前 4 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）内参与过另一项试验性研究。该时间窗将从上一次研究末次访视的日期开始计算。
- •符合以下任一心脏相关标准：在筛选时或给药前第 1 天经复查确认（中位数）QTc 间期≥470 msec（男性）或≥480 msec（女性），有尖端扭转性室性心动过速风险因素史（例如，心脏衰竭 / 心肌病或长 QT 综合征家族史），未纠正的低钾血症或低镁血症，或正在使用延长 QT/QTc 间期的合并药物。
- •在筛选时的肺活量测定中，FEV1＜80%预测值或 FEV1/FVC＜70%。如有任何数值超出范围，则可进行重复测量，并可使用这些重复测量值中的最大值。
- •有机会性感染、HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、结核病史。
- •在研究前（筛选）访视的前 3 个月内有需使用抗生素进行系统治疗的细菌感染史，例如肺炎、蜂窝织炎、脓肿。
- •给药前 28 天内有连续三天发热史（体温＞38℃）。
- •小于法定知情同意年龄。
- •受试者是吸烟者和 / 或在筛选前 3 个月内使用了尼古丁或含尼古丁产品（例如尼古丁贴剂和电子烟）。
- •每天饮用 3 杯以上含酒精饮料（1 杯大约相当于：啤酒<354 mL/12 盎司>，葡萄酒<118 mL/4 盎司>，或蒸馏酒<29.5 mL/1 盎司>）。经研究者判断，每天饮用 4 杯含酒精饮料的受试者也可入组研究。
- •每天摄入过量（定义为每天 6 杯以上[1 杯大约相当于 120mg 咖啡因]）咖啡、茶、可乐、能量饮品或其他含咖啡因饮料。
- •不愿意遵守研究限制条件。
- •长期吸食大麻、任何非法药物或在研究前（筛选）访视的约 12 个月内有药物滥用史（包括酒精）。随机化前，受试者的药物筛查结果必须为阴性。
- •研究者对安全参与研究这方面有任何顾虑，或出于任何其他原因，研究者认为受试者不适合参与研究。
- •本人或其直系亲属（如配偶、父母 / 法定监护人、兄弟姐妹或子女）是直接参与本研究的研究中心或申办方工作人员。
结局指标
主要结局
AE
时间窗: 研究期间
次要结局
- 曲线下面积（AUC0-last，AUC0-inf）、血清峰浓度（Cmax）、达到血清峰浓度的时间（Tmax）、t1/2、清除率（CL/F）和分布容积（Vz/F）(DBL)
- ADA(DBL)
研究者
郑雨
Merck Sharp & Dohme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/Patheon Italia S.P.A./Patheon Manufacturing Services, LLC
研究点 (1)
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