CTR20240406已完成3 期
一项Ⅲ期、开放性、随机、对照研究，用以评估在中国健康婴儿中脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）与无猪圆环病毒（PCV）的口服人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗液体制剂联合接种时的免疫原性和安全性
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2024年2月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型病毒中和抗体血清转换率率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在 6～10 周龄（入组年龄）的中国健康婴儿中，评价脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）与葛兰素史克生物制品公司（GSK）的无猪圆环病毒（PCV）的口服人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗液体制剂联合接种时的免疫原性和安全性。
- 证明 IPV 与无 PCV 的 Rotarix 疫苗联合接种相较于 IPV 单独接种的免疫学非劣效性。
- 评估 IPV 在与无 PCV 的 Rotarix 联合接种时和单独接种时的免疫原性。
- 评估无 PCV 的 Rotarix 在与 IPV 联合接种时和单独接种时的免疫原性。
- 根据征集性全身性事件，评价无 PCV 的 Rotarix 疫苗和 IPV 疫苗的反应原性。
- 根据非征集性不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）评估无 PCV 的 Rotarix 疫苗的安全性，根据 SAE 评估 IPV 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:免疫原性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6周(最小年龄) 至 10周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究者认为受试者的父母 / 法定代理人（LAR）能够且将会遵守方案要求;
- •在进行任何本研究特定程序之前，从受试者的父母/LAR 处获得书面或有见证人的 / 印有拇指指纹的知情同意书;
- •入组研究之前，根据病史和临床检查结果确定受试者身体健康;
- •首次研究干预接种时年龄为 6 周至 10 周（42～76 天）（含两端值）的中国男性或女性;
- •妊娠 36～42 周（含两端值）后出生。
排除标准
- •有可能因研究干预中的任何组分而加重的任何过敏反应或超敏反应病史:
- •根据病史和体格检查（无需实验室检查），有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病;
- •有重度联合免疫缺陷病史;
- •有惊厥发作或进行性神经系统疾病史;
- •有先天性或遗传性免疫缺陷家族史;
- •导致易患肠套叠（IS）的未经矫正的先天性畸形;
- •研究者评估认为有重大先天性缺陷或严重慢性疾病;
- •患有任何 IPV 接种禁忌症;
- •既往确诊轮状病毒性肠胃炎（RVGE）;
- •受试者确诊或疑似感染 2019 新型冠状病毒（COVID-19）;
- •在研究干预首次接种前 30 天（第-29 天至第 1 天）内使用，或研究期间计划使用除研究干预之外的任何试验用或未注册产品;
- •在首次接种前 30 天至末剂研究干预接种后 30 天*期间接种 / 计划接种研究方案中未列出的疫苗，但允许在研究期间任何时间接种灭活流感疫苗和其他获批的儿童常规疫苗。
- •如果公共卫生部门在常规免疫接种程序之外，针对无法预见的公共卫生威胁（例如疾病大流行）建议和 / 或组织紧急大规模疫苗接种，必要时可缩短上述时间期限，前提是该疫苗必须根据当地政府的建议使用，并相应地通知申办方;
- •从出生起给予或在研究期间任何时间计划给予长效免疫调节剂;
- •从出生起给予或在研究期间计划给予免疫球蛋白和 / 或任何血液制品或血浆衍生物;
- •从出生起长期给予免疫抑制剂或其他免疫调节剂。对于糖皮质激素，相当于泼尼松剂量≥0.5 mg/kg/天，或等效剂量。允许使用吸入型、关节内和局部类固醇给药;
- •既往接种过 RV 疫苗;
- •既往接种过脊髓灰质炎疫苗;
- •在研究期间的任何时间，受试者同时参加另一项临床研究，且已经或将要暴露于其他研究用或非研究用干预;
结局指标
主要结局
抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型病毒中和抗体血清转换率率
时间窗: 第 3 剂 IPV 接种后 1 个月（第 3.5 个月）
次要结局
- 抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型病毒中和抗体几何平均滴度（GMT）(第 3 剂 IPV 接种后 1 个月（第 3.5 个月）)
- 抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型病毒中和抗体滴度≥1:8 和≥1:64 的受试者百分比(第 3 剂 IPV 接种后 1 个月（第 3.5 个月）)
- 抗轮状病毒（RV）免疫球蛋白 A（IgA）抗体（Ab）血清转化率(接种第 2 剂 GSK 无 PCV 的口服 HRV 减毒活疫苗液体制剂接种后 1 个月（交错接种组为第 2 个月，联合接种组为第 2.5 个月）)
- 抗 RV IgA Ab 几何平均浓度（GMC）(接种第 2 剂 GSK 无 PCV 的口服 HRV 减毒活疫苗液体制剂后 1 个月（交错接种组为第 2 个月，联合接种组为第 2.5 个月）)
- 抗 RV IgA Ab 浓度≥90 U/mL 的受试者百分比(接种第 2 剂 GSK 无 PCV 的口服 HRV 减毒活疫苗液体制剂后 1 个月（交错接种组为第 2 个月，联合接种组为第 2.5 个月）)
- 报告征集性全身事件的受试者百分比(在第 1 剂和第 2 剂 GSK 无 PCV 的口服 HRV 减毒活疫苗液体制剂和 IPV 疫苗研究干预接种后 14 天内)
- 报告非征集性不良事件（AE）的受试者百分比(任一剂次的 GSK 无 PCV 的口服 HRV 减毒活疫苗液体制剂研究干预接种后 31 天内)
- 报告严重不良事件（SAE）的受试者百分比(从研究干预首次接种（交错接种组为第 1 天，联合接种组为第 0.5 个月）至研究结束（第 3.5 个月）)
研究者
刘克若
GlaxoSmithKline Biologicals S.A./葛兰素史克（中国）投资有限公司
研究点 (2)
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