ChiCTR-ONC-13003309已完成4 期
热休克蛋白 gp96 自体免疫治疗胶质母细胞瘤医疗技术临床研究
深圳市康尔诺生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2013年6月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
研究 gp96 自体免疫治疗胶质母细胞瘤技术国内临床应用的安全性，并初步探索其延迟肿瘤复发及延长患者生存期的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •获得患者本人自愿签署的“知情同意书”。
- •年龄≥18 岁并且≤75 岁，男女均可；
- •经临床全面评估可进行切除手术，且肿瘤切除率≥80%的初发小脑幕上胶质母细胞瘤患者；
- •切除术中获得足够量肉眼观察无坏死的肿瘤组织（≥1g），经质量鉴定满足 gp96 蛋白提取要求；
- •正常的骨髓储备功能和正常的肝、肾功能：
- •?中性粒细胞绝对值 ≥ 1,500/mm3；
- •?血红蛋白 ＞ 10 g/dL；
- •?血小板计数 ＞ 100,000/mm3；
- •?谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶 ＜ 2.5 x ULN；
- •? 血清肌酸酐 ＜ 1.5 x ULN；
- •育龄期妇女（围绝经期除外）必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性；
- •有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后 3 月内不怀孕。
排除标准
- •未获得患者本人自愿签署的“知情同意书”；
- •不适合行切除术的胶质母细胞瘤患者；
- •未获得足以提取 gp96 蛋白用的肿瘤组织；
- •任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前 12 个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病）；
- •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者或肝炎活动期患者；
- •需要免疫制剂或激素治疗的慢性疾病；
- •既往 30 天内参加过其他临床试验；
研究组 & 干预措施
gp96 组
自体肿瘤 gp96 蛋白免疫 + 常规治疗
结局指标
主要结局
安全性
生存期
次要结局
- 6 个月的无进展生存率(Month 6)
- 肿瘤控制率
- 生活质量
- 免疫学指标
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
胶质母细胞瘤术中放疗疗效及安全性的临床研究ChiCTR2200063349辽宁省自然科学基金（2021JH6/10500126）50
进行中（未招募）
1/2 期
一项评价 HB-48 治疗复发胶质母细胞瘤患者安全性和有效性的 I/II 期临床研究CTR20253392138
Unknown
2 期
王政医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 尼拉帕利联合放疗用于复发胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性研究ChiCTR2000039701再鼎医药（上海）有限公司30
进行中（未招募）
1 期
高剂量组注射用盐酸多柔比星胶束治疗晚期实体肿瘤安全性的探索性研究晚期实体肿瘤CTR2024106918
进行中（未招募）
1 期
HS-20110 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I 期临床研究CTR20250100475