CTR20230929进行中（未招募）4 期
环孢素滴眼液（Ⅱ）治疗干眼的安全性和有效性多中心临床研究
未提供54 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2023年3月28日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 安全性观察指标：24 周时不良反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价环孢素滴眼液（Ⅱ）在干眼患者中应用的安全性与有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥ 16 周岁，性别不限；
- •患者主诉有眼部干涩感，且 EDS（Eye Dryness Score）即眼睛干涩感评分（0-100 分的 VAS 评价）≥40 分；
- •中国干眼问卷量表 ≥7 分；
- •FBUT≤10 s 或 SchirmerⅠ试验（无麻醉）≤10 mm/5 min；
- •角膜荧光素染色评分≥1 分；
- •自愿参加本研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •患有未被控制的可能影响本临床试验观察可靠性的活动性眼病，如合并感染性结膜角膜炎、葡萄膜炎、鼻泪道阻塞、眼内感染等；
- •荧光素角膜染色完全融合成片或出现丝状角膜炎者；
- •筛选前 2 周内眼局部使用环孢素类药物者；
- •对研究中预定使用的药物或检测（如环孢素、荧光素等）的任何组分有过敏史的患者；
- •眼球突出、眼睑闭合不全患者；
- •有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者判断认为不适合进入本研究的患者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者；
- •在研究期间不愿意停止佩戴隐形眼镜的患者；
- •3 个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者者。
结局指标
主要结局
安全性观察指标：24 周时不良反应发生率
时间窗: 24 周
次要结局
- 疗效观察指标：24 周时眼睛干涩感评分（EDS）（0-100 分的 VAS 评价）较基线的变化(24 周)
研究者
喻诗源
沈阳兴齐眼药股份有限公司
研究点 (54)
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