试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京民海生物科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基础免疫后 30 天，各型肺炎球菌 IgG 抗体阳性率
研究概览
简要总结
评价 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗应用于 2 月龄至 5 岁健康人群安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 除了负责疫苗管理、配制疫苗、接种疫苗等可能接触到试验用疫苗内包装的研究者和工作人员为非盲人员外，其他研究者均不知道受试者的疫苗分配情况
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 2~5 岁、12~23 月龄、7~11 月龄或 2 月龄的常住健康人群；
- •2.获得志愿者法定监护人的同意，并签署知情同意书；
- •3.志愿者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •4.腋下体温<=37.0℃者。
排除标准
- •1.有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；
- •2.有过敏史、哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
- •3.早产儿（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重儿（出生时体重＜2.5kg）及有异常产程史者（7~11 月龄、2 月龄组适用）；
- •4.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •5.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •6.已知或怀疑患有先天性或获得性免疫学功能缺陷，HIV 感染、免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、肾脏病史或切除史）等；
- •7.任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •8.已知或怀疑同时患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
- •9.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •10.在过去 6 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •11.在过去 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品、免疫球蛋白治疗（狂犬病免疫球蛋白可接受）；
- •12.在过去 14 天内接种过减毒活疫苗；
- •13.过去 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- •14.在过去 3 天内曾发热（腋下体温>=38.0℃）；
- •15.正在参加其他药物临床试验或计划在试验期间参加其他药物临床试验；
- •16.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
基础免疫后 30 天，各型肺炎球菌 IgG 抗体阳性率
时间窗: 基础免疫前、基础免疫后 30 天
基础免疫后 30 天，各型肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度（GMC）
时间窗: 基础免疫前、基础免疫后 30 天
次要结局
- 不良事件(每剂疫苗接种后 30 分钟、第 4、7、30 天内的，全程免后 6 个月内的不良事件)
- 加强免疫后 30 天，各型肺炎球菌 IgG 抗体阳性率(加强免疫前、加强免疫后 30 天)
- 加强免疫后 30 天，各型肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度（GMC）(加强免疫前、加强免疫后 30 天)
研究者
研究点 (1)
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