CTR20212572已完成生物等效性试验
硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2021年10月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以南京星银药业集团有限公司生产的硝苯地平控释片（30 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Bayer AG 生产的硝苯地平控释片（30 mg，商品名：拜新同®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂（拜新同®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以南京星银药业集团有限公司生产的硝苯地平控释片（30 Mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与bayer Ag生产的硝苯地平控释片（30 Mg，商品名：拜新同®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~60 岁（包括 18 岁和 60 岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心血管（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、肝、肾、消化道（如胃肠道严重狭窄、有 KOCK 小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）等）、神经系统及代谢异常等病史；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12 导联心电图、女性妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录 2)且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对硝苯地平及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •给药前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •有体位性低血压病史，有晕厥病史；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
- •易便秘或腹泻，或给药前 1 个月内发生便秘或腹泻者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- •给药前 28 天内服用过任何抑制或诱导细胞色素 P450 3A4 系统的药物（如：利福平、苯妥因、卡马西平、苯巴比妥、大环内酯类抗生素如红霉素、抗-HIV 蛋白酶抑制剂如利托那韦、吡咯类抗真菌药如酮康唑、抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀、奎奴普丁 / 达福普汀、丙戊酸、西咪替丁、西沙必利等）者；
- •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •给药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •不能承诺在第一周期入住 I 期病房前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；
- •在试验过程中酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100 mL 者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药后 96h)
- 不良事件、心电图、体格检查、生命体征等实验室检查(试验开展到结束)
研究者
刘枫
南京星银药业集团有限公司
研究点 (1)
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