CTR20190988终止生物等效性试验
头孢克洛缓释片（Ⅱ）健康人体单中心、单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年6月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以扬子江药业集团有限公司生产的头孢克洛缓释片（Ⅱ）为受试制剂，以礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛缓释片（Ⅱ）（商品名：希刻劳®）为参比制剂，评价两种制剂在空腹 / 餐后状态下给药时的生物等效性。评价中国健康受试者单次口服头孢克洛缓释片（Ⅱ）受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~65 周岁（含临界值），男女均可；
- •体重：男性受试者的体重不低于 50kg（包括 50kg），女性受试者体重不低于 45kg（包括 45kg）。体重指数(BMI) [=体重 kg/(身高 m)2]在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(具体避孕措施见附录 1)；
- •自愿参加并签署知情同意书，参加临床试验。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、皮肤瘙痒等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对已知对本药组分、类似物（尤其对头孢类或青霉素类抗生素过敏）者；
- •研究者认为具有临床有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些病史，或将危害志愿者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •采血困难者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病原学检查、12 导联心电图检查、胸片检查结果显示异常有临床意义者；
- •女性受试者妊娠结果检查阳性者；
- •筛选期处于哺乳期的妇女；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史，即每周饮酒超过 14 个单位（1 单位=355mL 啤酒或 30mL 白酒或 150mL 葡萄酒）者，或受试者不能够在试验期间戒酒；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量超过 5 根，或受试者不能够在试验前 48 小时及在试验期间戒烟；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床药物试验，且应用试验药物者；
- •首次给药前 28 天内使用过任何与头孢克洛有相互作用的药物，如抗酸剂，丙磺舒，华法令、呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强效利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素，克拉维酸；
- •首次给药前 14 天内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂；
- •首次给药前 7 天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者；
- •药物滥用筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 10 小时
次要结局
- 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(临床试验期间)
研究者
董志奎
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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