CTR20251977进行中（未招募）3 期
评价 RAY1225 注射液在超重或肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 640 人开始时间: 2025年6月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 640
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 治疗 52 周体重较基线相对变化百分比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 通过分析体重较基线的相对变化和体重下降≥5%的参与者比例，评价 RAY1225 注射液治疗超重或肥胖参与者的有效性； 次要目的 通过分析其他疗效指标的变化，评价 RAY1225 注射液治疗超重或肥胖参与者的有效性； 评价 RAY1225 注射液在超重或肥胖参与者的安全性； 评价 RAY1225 注射液在超重或肥胖参与者中的群体药代动力学特征及药物浓度与药效、安全性之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过分析体重较基线的相对变化和体重下降≥5%的参与者比例，评价ray1225注射液治疗超重或肥胖参与者的有效性； 次要目的 通过分析其他疗效指标的变化，评价ray1225注射液治疗超重或肥胖参与者的有效性； 评价ray1225注射液在超重或肥胖参与者的安全性； 评价ray1225注射液在超重或肥胖参与者中的群体药代动力学特征及药物浓度与药效、安全性之间的相关性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制；
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性；
- •BMI ≥28kg/m2 无论有无并发症，或 24kg/m2≤ BMI <28kg/m2 且入组时已知具有至少一项以下情况：
- •a)收缩压≥130mmHg 或舒张压≥85mmHg，或至少使用 1 种降压药以维持正常血压；
- •b)空腹 TG≥1.70mmol/L、空腹 LDL-C≥4.1mmol/L、空腹 HDL-C<1.04mmol/L 或至少需要 1 种降脂治疗以维持正常血脂水平；
- •c)阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- •自我报告经过至少 12 周饮食和运动调整仍不能减重≥5%；
- •自我报告筛选前至少 12 周内体重最大变化<5%；
排除标准
- •已知存在单基因突变、其他疾病或药物引起的肥胖，或由非脂肪含量增多（如：水肿）引起的体重增加；
- •已知有任何可能影响安全性评估的消化系统疾病史或手术史；
- •已知有甲状腺髓样癌、2 型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）病史或家族史者；
- •C-SSRS 量表评估既往有任何自杀行为；或筛选前 3 个月内或筛选期有任何 4 型或 5 型自杀想法；
- •既往或筛选时存在中重度抑郁症史或筛选时 PHQ-9 问卷评分≥15；双相情感障碍、精神分裂症或其他严重的精神疾病者；
- •器官移植病史（角膜移植术除外），或正准备接受器官移植；
- •筛选前 5 年内罹患过恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）；
- •筛选前 24 周内发生过重大心脑血管疾病，进行过冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术等心脏手术；
- •已知或筛选时发现心电图异常，且存在显著的安全风险，或需进一步诊疗；
- •筛选期收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg；
- •筛选期实验室检查有明显异常者；
- •筛选前 12 周内或研究期间计划使用除研究用药物外的任何可引起体重变化且影响体重评估的药物、产品等；
- •既往或研究期间计划接受以减肥为目的的手术或治疗；
- •随机前 4 周内新增降压、调脂、降尿酸药物或调整剂量；
- •研究期间有戒烟计划（如适用）；
- •过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或已知对 RAY1225、GLP-1 受体激动剂及 GLP-1 相关药物过敏者；
- •筛选前 12 周接受过大型手术或献血 / 失血≥400mL，筛选前 4 周献血 / 失血≥200mL 或发生严重感染；
- •没有适合进行皮下注射的部位，或不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 12 周内平均每日酒精摄入量，男性>25g，女性>15g；
- •女性参与者正处在哺乳期或妊娠试验结果阳性，具有生育能力的参与者（包括伴侣）不愿意在整个研究期间至末次给药后 3 个月内采取有效避孕措施；
- •筛选前 12 周或 5 个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验并接受试验药物治疗者；
- •依研究者判断，参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估的疾病，或其他不适于参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
治疗 52 周体重较基线相对变化百分比；
时间窗: 治疗 52 周
治疗 52 周体重相对于基线降低≥5%的参与者比例；
时间窗: 治疗 52 周
次要结局
- 各时点体重较基线绝对变化和相对变化百分比； 各时点体重较基线下降≥5%、≥10%、≥15%和≥20%的参与者比例(筛选期、治疗第 1 天（D1）给药前、治疗 4 周、8 周、12 周、16 周、24 周、32 周、40 周、52 周、末次给药后 6 周。)
- 各时点腰围、腰臀比、BMI、血压（舒张压与收缩压）较基线的变化； 各时点血脂、HbA1c、空腹血糖、空腹胰岛素、空腹 C 肽、脂联素、瘦素及胰岛素抵抗水平、胰岛β细胞功能较基线的变化；(筛选期、治疗第 1 天（D1）给药前、治疗 4 周、8 周、12 周、16 周、24 周、32 周、40 周、52 周、末次给药后 6 周。)
- 治疗后糖化血红蛋白≥6.5%的参与者比例； 各时点 UACR、eGFR、尿酸、ALT、AST、hsCRP 较基线的变化；(筛选期、治疗 4 周、12 周、24 周、32 周、40 周、52 周、末次给药后 6 周)
- 各时点通过 MRI-PDFF 测量的肝脏脂肪含量（LFC）较基线的变化； 通过 DEXA 测量的身体体质构成参数较基线变化；(筛选期、治疗 52 周、末次给药后 6 周)
- SF-36 v2 评分的变化； IWQOL-Lite-CT 评分的变化；(整个试验期间)
- 安全性：治疗期间不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等、精神健康状况（C-SSRS 量表、PHQ-9 问卷）；(整个试验期间)
- 群体 PK 参数。(D1、治疗 4 周、12 周、24 周给药前，治疗 32 周给药后 4~72h（4h~3 天），治疗 40 周给药后 96~144h（5 天~7 天），治疗 52 周、末次给药后 6 周)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的发生率；(D1、治疗 4 周、12 周、24 周给药前，治疗 52 周、末次给药后 6 周)
研究者
徐静
广东众生睿创生物科技有限公司
研究点 (50)
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