CTR20222718进行中（未招募）3 期
在已完成诺华申办的伊普可泮 IgAN 父级研究的原发性 IgA 肾病成人参与者中评估开放标签伊普可泮的长期安全性和耐受性的多中心延期扩展计划（REP）
未提供60 个研究点 分布在 18 个国家目标入组 79 人开始时间: 2022年10月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 79
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- 安全性终点（包括但不限于不良事件 / 严重不良事件、安全实验室参数和生命体征）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在已完成诺华申办的 IgAN 父级研究中的一项且经活检证实患有 IgAN、eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m2 且根据研究者的临床判断在接受开放标签伊普可泮后可受益的原发性 IgA 肾病成人参与者（虽已进行优化支持性治疗）中评估开放标签伊普可泮 200 mg b.i.d.的长期安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参与 REP 之前必须获得已签署的知情同意书；参与者应该能够与研究者进行良好沟通，了解并遵守研究的要求。
- •对于 CLNP023X2203，参与者必须完成试验的第 1 部分或第 2 部分。对于其他父级试验，参与者必须完成相应方案规定的整个父级试验过程。
- •eGFR* ≥ 20 mL/min/1.73m2
- •使用 CKD-EPI 公式（或根据特定族群和当地实践指南的改良 MDRD 公式）来计算得出 eGFR（Imai et al 2011）
- •根据研究者的临床判断，患者可能会在接受伊普可泮 200 mg b.i.d 的开放标签治疗后获益。
- •预防脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的既往疫苗接种应该保持最新（即根据当地法规要求进行任何加强免疫）。
- •所有参与者必须按照 KDIGO 指南（KDIGO 2021）接受 ACEi 或 ARB*的支持性治疗。
- •经证明对 ACEi 和 ARB 过敏或不耐受而未服用当地批准的 ACEi/ARB 每日最大剂量的参与者符合本研究的条件。
排除标准
- •在任何伊普可泮 IgAN 父级研究中筛选或基线失败或因任何原因提前退出伊普可泮父级研究的参与者。
- •有证据表明患有严重尿路阻塞或排尿困难；筛选时以及伊普可泮给药之前，患有除 IgAN 以外的任何尿路疾病。
- •按急性肾损伤网络工作组（AKIN）标准定义的近期（REP 中研究药物给药的 4 周内）急性肾损伤（AKI）（Mehta et al 2007）。
- •患有根据最近 3 个月内 eGFR 下降 50%来定义的快速进展性肾小球肾炎（RPGN）。
- •在首次研究药物给药之前 90 天之内，接受免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗的参与者，包括但不限于环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利昔单抗、依库珠单抗、康纳单抗、吗替麦考酚酯（MMF）或麦考酚钠（MPS）、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司和 / 或全身性皮质类固醇暴露（> 7.5 mg/d 泼尼松 / 泼尼松龙当量）。利妥昔单抗需要 180 天洗脱期。参与者在研究药物首次给药前 90 天内接受过内皮素（受体）拮抗剂治疗。
- •在入组时、入组前的 5 个半衰期内或 30 天内（以较长者为准）使用其他试验药物。
- •所有接受移植手术的患者（任何实体器官或骨髓移植）。
- •具有荚膜微生物（例如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌）引起的反复侵袭性感染的病史。
- •重大并发合并症，包括但不限于：严重的未控制高血压、其他慢性肾脏疾病（伴有或没有肾衰竭）、晚期心脏病（例如，NYHA IV 级）、严重的肺病（例如，严重的肺动脉高压（WHO IV 级）或经研究者判定无法参与研究的肝病（例如活动性肝炎）。
- •被认为可能会干扰患者参与研究的任何疾病。
- •研究药物给药前的 14 天内的活动性全身性细菌、病毒（包括 COVID-19）或真菌感染。
- •研究药物给药之前的 7 天内发烧≥38°C（100.4°F）。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（已知的 HIV 病史或筛选时 HIV 抗体检测阳性）。
- •在筛选期肝功能检查（LFT）异常，表明存在肝病或肝损伤（定义如下）。将检测 ALT（SGPT）、AST（SGOT）、GGT、碱性磷酸酶和血清胆红素。
- •ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶的任一参数不得超过正常值上限（ULN）的 3 倍
- •血清胆红素不得超过 2 倍 ULN
- •如果当地法规要求，CLNP023X2203 研究的参与者或任何其他父级研究参与者将额外进行 HBsAg 和 HCV-RNA 检测，如果结果为阳性，则不合格。
- •对任何研究治疗或其辅料、相似化学类别的药物有过敏史的参与者，或由于疑似与治疗有关的不良事件而终止父级研究中的研究治疗的任何参与者。
- •在过去 5 年内伴有任何器官系统的恶性肿瘤史（已治愈的皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外），不论是否接受治疗，是否存在局部复发或转移证据。
- •妊娠期或哺乳（泌乳）期女性，其中，妊娠被定义为通过人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检查结果呈阳性确认怀孕并且直到妊娠结束的女性状态。
- •有生育能力的女性（定义为所有生理上有能力怀孕的女性），在试验药物给药期间和停用试验药物后 1 周采用有效避孕方式的女性除外。有效的避孕方法包括： 完全禁欲（如果禁欲符合参与者的首选和常规避孕方式）。定期禁欲（例如：日历法、排卵法、症状体温避孕法、排卵后避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。 双侧输卵管结扎术（接受研究治疗前至少 6 周）。
- •在使用试验药物前至少 6 周进行过女性绝育（已进行过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除）、子宫全切术或双侧输卵管切除术。如果仅进行了卵巢切除术，只有通过激素水平随访评价确认女性的生殖状态后才能入选。 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。对于参加本研究的女性参与者，切除输精管的男性伴侣应该是该参与者的唯一性伴侣。 屏障避孕法：避孕套或阻塞帽（隔膜或宫颈帽 / 穹窿帽）。在英国：使用杀精泡沫 / 凝胶 / 药膜 / 乳膏 / 阴道栓剂。 使用口服（雌激素和孕激素）、注射或植入的激素避孕方法或其他具有类似有效性（失败率 < 1%）的激素避孕形式，例如，激素阴道环、经皮激素避孕、放置宫内节育器（IUD）或宫内系统（IUS） 如果使用口服避孕药，则女性在使用研究药物前应已稳定服用同一种药丸至少 3 个月。 如果女性已有 12 个月的自然（自发）闭经且具有适当的临床特征（例如年龄适当、血管舒缩症状史），则认为这些女性已绝经。如果女性已绝经或已在入组研究前至少 6 周进行双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除）、子宫全切术或双侧输卵管切除术，则认为这些女性无生育能力。在只切除卵巢的情况下，仅当后续的激素水平评估已确认该女性的生殖状态时，该受试者才能被视为无生育能力。 如果当地法规不接受上述避孕方法来防止妊娠，则采用当地法规，详见 ICF。
结局指标
主要结局
安全性终点（包括但不限于不良事件 / 严重不良事件、安全实验室参数和生命体征）。
时间窗: 直到研究结束
次要结局
- 年化总 eGFR 斜率；eGFR 相较于基线的变化 UPCR、UACR 相较于基线的对数转换比(直到研究结束)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Produktions GmbH
研究点 (60)
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