CTR20220596已完成3 期
一项开放标签研究评估 Nefecon 在完成 NEF-301 研究的中国原发性 IgA 肾病患者中的疗效和安全性
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2022年3月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 与基线相比，评估接受 Nefecon 治疗 9 个月时 UPCR 的比率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 在完成 NEF-301 试验的接受 Nefecon 治疗的原发性 IgA 肾病患者中，评估再接受 Nefecon 治疗 9 个月对患者尿蛋白 / 肌酐比（UPCR）和估计肾小球滤过率（eGFR）的影响；
- 在完成 NEF-301 试验的接受安慰剂治疗的原发性 IgA 肾病患者中，评估接受 Nefecon 治疗 9 个月对患者尿蛋白 / 肌酐比（UPCR）和估计肾小球滤过率（eGFR）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •完成 Nef-301 研究，即完成 A 部分（9 个月研究药物治疗[Nefecon 16mg/日或安慰剂]和 3 个月随访）和 B 部分（12 个月随访）
- •在本研究访视 3 执行前 3 个月内完成 Nef-301 研究的访视 17b；
- •根据 2021KDIGO 指南，以最大允许剂量或最大耐受剂量接受稳定剂量的 RAS 抑制剂（ACEI 和 / 或 ARB）治疗。稳定剂量是指在 Nef-301 研究访视 17a 或 17b 时使用的药物剂量 25%以内波动；
- •在筛选期（在执行所有程序前）愿意并能够提供书面知情同意书。
- •提供知情同意书后，连续 2 次测量（24 小时尿样）均显示存在蛋白尿，测量间隔至少 2 周，并由中心实验室进行检测。相同参数的两份样本必须满足以下任一条件：
- •o 连续 2 次测量的平均尿蛋白定量≥ 0.75 g/日（≥ 750 mg/日）；或
- •o 连续 2 次测量的平均 UPCR≥ 0.5 g/g
- •在研究访视 1 或研究访视 3 时，中心实验室使用慢性肾病流行病学合作研究组（CKDEPI）公式计算的 eGFR≥ 30 mL/min/1.73 m2
排除标准
- •在 Nef-301 研究中 9 个月治疗期内将 Nefecon/匹配安慰剂剂量降低的患者
- •可能引起 IgA 在肾脏系膜区沉积的全身性疾病，包括但不限于过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、疱疹样皮炎和强直性脊柱炎
- •存在其他肾小球疾病（例如，C3 肾小球病和 / 或糖尿病肾病）的患者
- •肾病综合征患者（即蛋白尿＞3.5 g/日且血清白蛋白＜3.0 g/dL，伴或不伴水肿）
- •急性、慢性或潜伏性传染病患者（包括肝炎、结核病、人类免疫缺陷病毒（HIV）和慢性尿路感染）
- •肝硬化患者（由研究者评估）
- •诊断为 1 型或 2 型糖尿病且控制不佳（定义为糖化血红蛋白 A1c[HbA1c]＞8%[64 mmol/mol]）的患者
- •研究者判断，患者有不稳定型心绞痛、III 级或 IV 级充血性心脏衰竭和 / 或具有临床意义的心律失常病史
- •经研究者评估，血压控制不可接受的患者，定义为血压始终高于国家指南规定的肾性蛋白尿血压控制的标准。收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 的患者不合格。研究访
- •视 1 或研究访视 3 时至少有 1 次血压测量值应该在这些限度内（仰卧位休息至少 5 分钟后测量，最多测量 3 次，每次间隔 1 分钟）
- •过去 5 年内诊断为恶性肿瘤的患者，经治的皮肤基底细胞癌、已治愈性切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或宫颈原位癌除外
- •根据 2010 年美国风湿病学会的建议，已知患有中或高风险骨质疏松症的患者。根据亚洲人骨质疏松症自我筛查工具（OSTA）指数划分为中或高风险类别的中国患者
- •已知患有青光眼、白内障和 / 或有白内障手术史的患者，但双眼均接受过手术除外
- •可能影响研究药物疗效或释放的胃肠道疾病（例如，消化性溃疡、炎症性肠病和慢性腹泻）
- •已知对布地奈德或研究药物制剂中任何成分过敏的患者
- •经研究者评估，既往对类固醇发生过重度不良反应（包括精神病症状、情绪障碍或自杀想法）的患者
- •Nef-301 研究期间接受全身性免疫抑制剂（包括 GCS）补救治疗的患者
- •筛选前 3 个月内接受过任何全身性 GCS 治疗的患者
- •筛选前 12 个月内接受过任何全身性 GCS 治疗的患者，但以下情况例外：剂量相当于或低于 0.5 mg/kg/日泼尼松龙治疗的非 IgAN 适应症，最多 3 个疗程（每个疗程持续 2 周）
- •正在使用细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）强效抑制剂的患者
- •当前或既往（过去 2 年内）有酗酒或药物滥用史
- •患者不愿意或不能满足方案中规定的要求
- •其他医学或社会原因（由研究者酌情决定）
- •处于妊娠期、哺乳期或不愿意在研究期间采取高效避孕措施的女性（仅有生育潜力的女性[WOCBP]需要采取避孕措施）
- •o 高效避孕方法定义为在持续且正确使用的情况下，可实现低失败率（每年的失败
- •率<1%）的避孕方法。此类方法包括复方（雌激素和黄体酮）激素避孕药（口服、
- •阴道内或经皮给药）、仅含黄体酮的激素避孕药（口服、注射或植入）、宫内节育
- •器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎、伴侣输精管结扎、或禁欲；
- •o WOCBP 定义为月经初潮至绝经后 1 年，且未经手术或化学绝育（包括子宫切除
- •术或双侧卵巢切除术；不接受输卵管结扎）的女性；以及
- •o 绝经后定义为闭经至少 1 年，如果年龄低于 60 岁，则血清促卵泡激素（FSH）水
- •平至少为 30 IU/L。当前正在服用激素替代治疗（HRT）的女性不必接受 FSH 评估，
- •但闭经（在开始 HRT 之前）必须是自然（自发性）发生的，且必须伴有相应的临床
- •特征（例如，年龄适当、有血管舒缩症状史）；
- •参与研究实施的工作人员
结局指标
主要结局
与基线相比，评估接受 Nefecon 治疗 9 个月时 UPCR 的比率
时间窗: 接受 Nefecon 治疗 9 个月
与基线相比，评估接受 Nefecon 治疗 9 个月时 eGFR（使用 CKD-EPI 公式计算）的比率
时间窗: 接受 Nefecon 治疗 9 个月
次要结局
- 与基线相比，评估接受 Nefecon 治疗 9 个月时的尿白蛋白 / 肌酐比（UACR）(接受 Nefecon 治疗 9 个月)
- 与基线相比，12 个月时的 36 项生活质量评估简表评分(接受 Nefecon 治疗后第 12 个月)
- 与基线相比，评估接受 Nefecon 治疗 9 个月时有镜下血尿的患者比例(接受 Nefecon 治疗 9 个月)
- 接受补救治疗的患者比例和从研究药物首次给药至接受补救治疗的时间(根据发生补救治疗时间而定)
- 接受透析、肾移植或 9 个月时 eGFR＜15 mL/min/1.73 m2 的患者比例(接受 Nefecon 治疗 9 个月和根据发生透析、肾移植时间而定)
- 9 个月和 12 个月时的皮质醇抑制情况（通过与基线相比，24 小时尿皮质醇排泄量判断）(接受 Nefecon 治疗 9 个月和治疗后第 12 个月)
- 与基线相比，12 个月时 UPCR 的比率(接受 Nefecon 治疗后第 12 个月)
- 与基线相比，12 个月时的 eGFR（使用 CKD-EPI 公式计算）比率(接受 Nefecon 治疗后第 12 个月)
- 与基线相比，12 个月时 UACR 的比率(接受 Nefecon 治疗后第 12 个月)
研究者
翟秋
EVEREST MEDICINES (SINGAPORE) PTE. LTD./云顶新耀医药科技有限公司/Patheon Pharmaceuticals Inc.
研究点 (18)
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