ChiCTR2300073986进行中（未招募）4 期
基于加速康复外科模式下全膝关节置换术患者应用伤科接骨片治疗的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 大连美罗中药厂有限公司
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 术后运动痛 VAS 评分降至 3 分
研究概览
简要总结
1.评价在真实医疗环境中，基于加速康复外科模式，针对择期行全膝关节置换术患者应用伤科接骨片缓解围手术期及恢复期疼痛、改善下肢肿胀的疗效及作用特点； 2.探索针对择期行全膝关节置换术患者应用伤科接骨片减少围手术期镇痛药物使用量、预防术后下肢深静脉血栓 (DVT)发生、改善生活质量满意度的作用效果； 3.评价伤科接骨片临床应用的安全性； 4.评价伤科接骨片临床应用的经济性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经医生诊断为膝骨关节炎，且首次择期行单侧全膝关节置换术患者；
- •2.接受 ERAS 管理措施；
- •3.术前 2 天 VAS 评分≥4 分
排除标准
- •1.因患侧膝关节任何继发性骨关节炎以及其他膝关节疾病需要手术的患者；
- •2.颅脑、胸腹部内脏器官损伤和重大外伤患者；
- •3.入院前已有相关疾病如心功能衰竭、肝肾功能不全等能导致肢体 / 局部肿胀者；
- •4.有长期口服或者肌肉注射糖皮质类固醇史者；
- •5.其他研究者认为不适宜参加本研究者
研究组 & 干预措施
暴露组（加速康复外科围术期管理基础上使用伤科接骨片治疗）
非暴露组（加速康复外科围术期管理基础上不使用伤科接骨片治疗）
结局指标
主要结局
术后运动痛 VAS 评分降至 3 分
次要结局
- 术后各访视点 VAS 评分
- 术后月无疼痛天数
- 术后下肢肿胀情况
- 术后镇痛药物使用情况
- 欧洲五维健康量表
- 术后下肢深静脉血栓发生率
研究者
研究点 (6)
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