EUCTR2007-005333-11-FR进行中（未招募）不适用
Comparaison des effets du bosentan et de la pression positive continue sur les complications cardiovasculaires du syndrome d’apnées du sommeil - BOSAS
niversity Hospital of Grenoble0 个研究点开始时间: 2007年10月30日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Seront proposés pour l’étude les patients répondant à chacun des critères suivants :
- •-Hommes ou femmes de plus de 18 ans,
- •-Patients porteurs d’un syndrome d’apnées-hypopnées du sommeil obstructif nouvellement diagnostiqué et non traité (index d’apnées-hypopnées = 15/heure d’enregistrement),
- •-Patients ayant une HTA clinique légère à modérée non traitée :
- •o140 = PAS < 180 mmHg
- •o90 = PAD < 110 mmHg
- •-Test de grossesse négatif et utilisation d’une contraception non hormonale efficace
- •-Patients ambulatoires,
- •-Patients ayant signé le formulaire de consentement,
- •-Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Ne pourront pas être inclus les sujets répondant à au moins un des critères suivants :
- •-Femme enceinte, parturiente ou mère qui allaite
- •-Femmes utilisant une contraception hormonale, quelque soit son mode d’administration
- •-Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase
- •-Clairance de Cockcroft < 30 ml/min/1,73 m2
- •-Patients ayant une HTA sévère :
- •oPAS = 180 mmHg et/ou PAD = 110 mmHg
- •-Sujet apnéique porteur d’une hypoventilation alvéolaire diurne
- •-Sujet apnéique porteur d’une somnolence diurne excessive sévère (score d’Epworth > 15 sur une échelle de 24) ou ayant une occupation professionnelle pour lequel une prise en charge par PPC confère un caractère médico-légal (chauffeurs routiers, conducteurs d’engin ou autre métier à risque)
- •-Pathologie cardio-vasculaire avérée en dehors de l’HTA
- •-Contre-indication à un traitement par PPC
- •-Allergie connue au bosentan
- •-Patient traité par des médicaments dont l’efficacité peut être réduite par l’activation des isoenzymes des cytochromes P450, 2C9, 3A4 et 2C19
- •-Patient traité par un médicament agissant sur la pression artérielle ou la fonction endothéliale
- •-Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, majeur protégé par la loi, personne hospitalisée
- •-Participation en cours à une autre étude de recherche clinique ou en période d’exclusion d’une autre étude clinique
- •-Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale
研究者
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