CTR20140785进行中（未招募）不适用
注射用依替巴肽健康人体药代动力学-药效动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年11月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 相关药代动力学参数：Cmax 、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t？
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用依替巴肽在健康人体的药代动力学和药效动力学特征，获得药效动力学和药代动力学数据，建立 PK/PD 模型，为指导临床用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 至 40 岁的健康受试者，体重至少 50 kg
- •体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 19~24 范围内，受试者体重不宜相差过大
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常
- •受试者为男性或是无生育潜能的女性—非手术性绝育或绝经至少两年；若为有生育能力女性需同意从筛查到试验结束采取以下方式之一避孕：禁欲或试验前至少三个月内服用口服避孕药、使用避孕环、注射避孕针剂、使用避孕套、宫内节育器、输精管结扎
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案完成研究
排除标准
- •临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病(包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)
- •肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病筛选阳性
- •长期吸烟史(在研究药物服用前 30 天有吸烟）
- •在服用研究药物前 28 天献血或大量失血(> 450 mL)
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在服用研究药物前 14 天或研究期间服用了任何处方药或非处方药
- •在服用研究药物前 14 天摄取了任何维生素产品或草药
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •在服用研究用药前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究用药前 90 天服用过研究药品，或参加了药物临床试验
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病
- •在服用研究药物前 14 天有活动性消化道溃疡或出血、牙龈出血、血尿、痔疮、鼻出血。以及既往曾复发溃疡或出血
- •处于月经生理周期的女性
结局指标
主要结局
相关药代动力学参数：Cmax 、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t？
时间窗: 用药后 2 天内
次要结局
- 血小板聚集率(用药后 2 天内)
- 实验室检查(用药后 2 天内)
研究者
张成广
海南双成药业有限公司
研究点 (1)
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