ChiCTR2100046779进行中（未招募）4 期
氟唑帕利联合全反式维甲酸治疗去势抵抗性前列腺癌的疗效和安全性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价氟唑帕利联合全反式维甲酸在经 NHA 治疗或化疗后进展的去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.>=18 岁成年男性；
- •2.ECOG 评分 0~1 分；
- •3.预计生存期至少 3 个月；
- •4.临床证实的进展的 mCRPC 患者：筛选前最近 1 次治疗期间或之后，存在根据 PCWG3 标准确定的疾病进展，定义为以下 3 个标准中 1 个或以上：
- •(1)PSA 进展：至少 2 次测量间隔时间>=1 周的 PSA 水平升高。筛选期 PSA>=1 μg/L（1 ng/mL）；
- •(2)由 RECIST 1.1 定义的软组织病灶进展；
- •(3)骨病灶进展：定义为骨扫描时发现至少两个新增病灶。
- •5.影像学检查存在至少一处根据 RECIST 1.1 可评估的病灶，存在转移性疾病的证据：通过计算机断层扫描 / 磁共振成像（CT / MRI）显示的软组织病灶转移和（或）骨扫描确定的骨病灶；
- •6.既往接受过醋酸阿比特龙或新型 AR 拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、SHR3680 等）的先前治疗，并接受过至少一线化疗，治疗失败（影像学进展或 PSA 进展）；允许既往化疗不耐受或拒绝化疗患者入组；
- •7.同意提供肿瘤核心组织或活检组织或血液进行基因检测；
- •8.重要器官的功能符合下列要求（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子纠正治疗）：
- •(1)中性粒细胞绝对计数>=1.5x10^9/L；
- •(2)血小板>= 80x10^9/L；
- •(3)血红蛋白>= 80 g/L；
- •(4)TBIL<=1.5xULN
- •(5)ALT 和 AST <=2.5xULN（首次用药前 7 天内）。
- •10.未控制的高血压（收缩压>=160mmHg 或舒张压>=95mmHg）。如果通过降压治疗，能够有效控制血压，则允许有高血压病史的受试者参与本研究；
- •11.有生育能力的男性参与者必须同意从第一剂研究治疗开始到最后一剂研究治疗后的 120 天使用适当的避孕措施；
- •12.自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗、第一代雄激素受体拮抗剂、5-还原酶抑制剂、雌激素、孕酮类药物等）结束至本研究首次给药的洗脱期<4 周（除外比卡鲁胺洗脱期<6 周）；
- •2.首次研究给药前 4 周内使用过可能降低 PSA 水平的植物药（如锯棕榈）或类固醇全身治疗，或计划本试验期间使用这类药物（除外用于预防或治疗过敏的临时性的类固醇类药物使用）；
- •3.作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药<4 周；
- •4.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •5.研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；
- •6.患有活动性自身免疫病，在过去两年中需要全身治疗；
- •7.受试者在研究治疗开始前至少 14 天必须从需全身麻醉的大手术或严重创伤中痊愈；
- •8.患有活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性且 HBV DNA >= 500 IU/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>正常值上限）；
- •9.患有未经治疗的中枢神经系统转移；
- •10.研究首次给药前 5 年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）；
- •11.有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
- •12.已知对氟唑帕利和全反式维甲酸中的成分或赋形剂过敏；
- •13.既往接受过氟唑帕利或任何其他 PARP 抑制剂或全反式维甲酸治疗；
- •14.目前正在接受细胞色素 P450 [CYP]（CYP3A4）的强抑制剂或中度抑制剂，在研究期间不得停用；
- •15.接受过先前的同种异体骨髓移植或双脐带移植（dUCBT）或实体器官移植；
- •16.酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 10 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •17.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史，或目前患有肺炎；
- •18.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；
- •19.在筛选前 30 天内接种活疫苗；
- •20.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。
研究组 & 干预措施
A 组
氟唑帕利 150mg，bid+全反式维甲酸 10mg，bid
B 组
氟唑帕利 150mg，bid+全反式维甲酸 20mg，bid
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 影像学评估的无进展生存期
- 安全性
- 至缓解时间
- 生存率(6 个月、12 个月)
- 前列腺特异抗原缓解持续时间
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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