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临床试验/ChiCTR2100043664
ChiCTR2100043664进行中（未招募）4 期

卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利用于转移性去势抵抗性前列腺癌的疗效和安全性临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
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试验速览

阶段
4 期
状态
进行中（未招募）
入组人数
54
试验地点
1
主要终点
缓解率
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察和评价卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利在 mCRPC 患者有效性和安全性。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
单臂
盲法
N/a

入排标准

性别
Male

入选标准

  • •组织学或细胞学证实的前列腺腺癌；
  • •影像学检查存在转移性疾病的证据：通过计算机断层扫描 / 磁共振成像（CT / MRI）显示的软组织病灶转移和（或）骨扫描确定的骨病灶；
  • •筛选前最近 1 次治疗期间或之后，存在根据 PCWG3 标准确定的疾病进展，定义为以下 3 个标准中 1 个或以上：1） PSA 进展：至少 2 次测量间隔时间≥1 周的 PSA 水平升高。筛选期 PSA≥1ug/L（1ng/mL）； 2）由 RECIST 1.1 定义的软组织病灶进展； 3）骨病灶进展：符合 PCWG3“2+2”定义：骨扫描时发现至少两个新增病灶，≥6 周后复查确认；
  • •已经接受雄激素剥夺治疗（LHRH 激动剂或拮抗剂或双侧睾丸切除术），血清睾丸激素<50 ng / dL（<1.73 nM）；未接受手术去势的患者在研究期间愿意继续使用 LHRH 激动剂或拮抗剂进行去势治疗；
  • •至少接受 1 种，≤2 种新型内分泌药物治疗失败（醋酸阿比特龙酯或新型 AR 拮抗剂：如恩扎卢胺、阿帕他胺、SHR3680 等）；允许化疗治疗失败（影像学进展或 PSA 进展）患者入组；允许既往化疗不耐受或拒绝化疗患者入组；
  • •同意提供肿瘤核心组织或活检组织或血液进行基因检测；允许既往已证实的胚系 BRCA 突变阳性患者入组；允许既往对 mCRPC 阶段肿瘤组织样本（原发灶或转移灶组织切片或活检组织）或血液进行过基因检测的患者入组，既往检测结果至少包含 BRCA2、BRCA1、ATM、PALB2、FANCL、RAD51B、RAD51C、RAD51D、BRIP1、BRAD1、CHEK1、CHEK2、CDK12、RAD54L 的胚系和体系突变检测；
  • •东部合作肿瘤小组（ECOG）的状态为 0 或 1；
  • •重要器官的功能符合下列要求（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子纠正治疗）：
  • •a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
  • •b) 血小板≥ 100×10^9/L；
  • •c) 血红蛋白≥ 100 g/L；
  • •d) 血清白蛋白≥ 30g/L；
  • •e) 促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组）；
  • •f) 胆红素≤ 1×ULN（首次用药前 7 天内）；
  • •g) ALT 和 AST ≤3×ULN（首次用药前 7 天内）；
  • •h) AKP≤ 2.5×ULN，如伴有骨转移则<5×ULN；
  • •i) 血清肌酐≤1.25×ULN；
  • •有生育能力的男性参与者必须同意从第一剂研究治疗开始到最后一剂研究治疗后的 120 天使用适当的避孕措施；
  • •自愿加入本研究，签署知情同意书。

排除标准

  • •在过去 3 年中，已知有其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗；
  • •患有活动性自身免疫病，在过去两年中需要全身治疗；
  • •有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史，或目前患有肺炎；
  • •患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；
  • •患有活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性且 HBV DNA ≥ 500 IU/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>正常值上限）；
  • •既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少 1 个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周、无临床症状的患者可以纳入；
  • •受试者在研究治疗开始前至少 14 天必须从需全身麻醉的大手术或严重创伤中痊愈；
  • •≥2 级与盆腔靶向治疗相关的毒性（如：放射性肠炎）缓解后不到 1 年；
  • •先前接受的手术（不包括前列腺活检）、放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗（不包括 ADT），在治疗完成后（末次用药），首次试验用药前不足 4 周者；除脱发和疲劳外，所有既往抗癌治疗所致的毒性在给予研究药物之前必须缓解至 1 级或基线；
  • •筛查后 12 个月内有意识丧失史；
  • •患骨髓异常增生综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或有此类病史；
  • •诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗；
  • •对卡瑞利珠单抗和 / 或其任何赋形剂具有（≥3 级）过敏；
  • •已知对氟唑帕利中的成分或赋形剂过敏；
  • •有症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病）；
  • •随机分组之前已接受抗癌单克隆抗体治疗（mAb）；
  • •已经接受过氟唑帕利或任何其他 PARP 抑制剂的先前治疗；
  • •已经接受过抗 PD-1，抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 药物；
  • •入组前 2 周内接受过细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）强抑制剂：伊曲康唑、克拉霉素、伏立康唑、泰利霉素、沙奎那韦和利托那韦等；
  • •接受过先前的同种异体骨髓移植或双脐带移植（dUCBT）或实体器官移植；
  • •在随机分配日期之前的 30 天内接种活疫苗。
  • •经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。

研究组 & 干预措施

试验组

卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利

结局指标

主要结局

缓解率

次要结局

  • 缓解持续时间（DOR）
  • 至缓解时间
  • 疾病控制率
  • 影像学评估的无进展生存期
  • 生存率（6 个月、12 个月）
  • PSA 缓解持续时间

研究者

研究点 (1)

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