CTR20202571进行中（未招募）3 期
卡瑞利珠单抗联合法米替尼或安慰剂与化疗治疗非小细胞肺癌患者的随机、双盲、对照、多中心临床研究
未提供68 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 564 人开始时间: 2020年12月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 564
- 试验地点
- 68
- 主要终点
- 指标：药代动力学：卡瑞利珠单抗的血清浓度以及法米替尼的血浆浓度和药动学参数(AUC0-t、AUC0-∞（如适用）、Cmax、Tmax、t1/2z 、Vz/F、CL/F)；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊与培美曲塞和卡铂对比卡瑞利珠单抗联合安慰剂与培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的无进展生存期（progression free survival，PFS）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者签署知情同意书时年龄 18－70 周岁，男女均可；
- •组织学或细胞学确诊为非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、并且为 IIIB 期－IV 期肿瘤；
- •研究中心必须能够提供受试者 EGFR 突变和 ALK 易位状况的相关文件资料，且必须均为阴性；
- •必须提供诊断为晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织标本（仅适用于第二阶段研究）；
- •受试者既往未接受过针对晚期 / 转移性 NSCLC 的全身系统性化疗；
- •按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶；
- •ECOG PS 评分：0-1 分；
- •预期的生存期≥3 个月；
- •有充足的器官和骨髓功能；
- •育龄期女性受试者必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，需手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕；
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者；
- •癌性脑膜炎、脊髓压迫等；
- •未经治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；
- •可以手术切除或根治性放射治疗的受试者；
- •曾接受过抗 PD-1(L1)或 CTLA4 单抗、VEGF 或 VEGFR 信号通路单靶点 / 多靶点抑制剂或单抗治疗的受试者；
- •存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病；
- •首次用药前 14 天内，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗；
- •首次用药前 1 个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药；
- •首次用药前 14 天内使用过抗肿瘤中药；
- •正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于 4 周或该研究药物的 5 个半衰期，以较短者为准；
- •预期在研究中需要任何其它形式的抗肿瘤治疗；
- •首次用药前 4 周内接受重大外科手术者，首次用药前 4 周内>30 Gy 的非胸部放射治疗者，首次用药前 24 周内>30 Gy 的胸部放射者，以及首次用药前 2 周内接受≤30 Gy 的姑息性放射者，且未能从这些干预措施的毒性和 / 或并发症恢复至 NCI-CTC AE ≤1 度（脱发和疲劳除外）的受试者；
- •高度怀疑有间质性肺炎的受试者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的受试者；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；
- •有恶性肿瘤病史的受试者；
- •患有严重的心脑血管疾病的受试者；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；
- •首次用药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡。受试者在首次用药前的 1 个月内存在明显的咳血、每次咯血量达半茶勺（2.5 mL）或以上不能入组；
- •首次用药前 6 个月内发生动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗的受试者；
- •需要长期抗血小板治疗；
- •肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起大出血的情况；
- •伴有活动性肺结核（TB）的受试者；
- •首次用药前 4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等。排除首次用药前 2 周内存在需系统抗生素治疗的 CTCAE≥2 级的活动性感染的受试者；
- •准备进行或者既往接受过组织 / 器官移植的受试者；
- •研究者认为可能影响口服药物吞咽、消化、吸收的胃肠道疾病或手术史；
- •首次用药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者；
- •不建议入选伴有未控制的肿瘤相关疼痛的受试者；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
- •活动性乙肝或丙肝患者；
- •伴有未控制的需要反复（一月一次或更加频繁）引流的胸腔积液、心包积液，或腹水的受试者；
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •对输液发生过过敏或不耐受；
- •对培美曲塞、卡铂或其预防用药等有严重过敏史；
- •伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者；
- •根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。
结局指标
主要结局
指标：药代动力学：卡瑞利珠单抗的血清浓度以及法米替尼的血浆浓度和药动学参数(AUC0-t、AUC0-∞（如适用）、Cmax、Tmax、t1/2z 、Vz/F、CL/F)；
时间窗: 首次用药至末次访视
指标：不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度
时间窗: 首次用药至末次访视
指标：无进展生存期（PFS）
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 指标;客观缓解率（ORR）(首次用药至末次访视)
- 指标：缓解持续时间（DoR）(首次用药至末次访视)
- 指标：无进展生存期（PFS）(首次用药至末次访视)
- 指标：总生存期（OS）(首次用药至末次访视)
- 指标：客观缓解率（ORR）(首次用药至末次访视)
- 指标：疾病控制率（DCR）(首次用药至末次访视)
- 指标：不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度(首次用药至末次访视)
- 指标：相对于基线，研究期间形成的抗卡瑞利珠单抗抗体（ADA）以及中和抗体（Nab）比例(首次用药至末次访视)
- 指标：生物标志物：肿瘤组织标本中 PD-L1 表达量(首次用药至末次访视)
研究者
于素强
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (68)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
卡瑞利珠单抗一线治疗肺鳞癌的 III 期临床研究CTR20181611360
进行中（未招募）
3 期
卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗 PD-L1 表达阳性的复发或转移性非小细胞肺癌 III 期临床研究CTR20212192450
暂停
2 期
卡瑞利珠单抗＋阿帕替尼治疗 KRAS 突变非鳞非小细胞肺癌CTR20190113230
进行中（未招募）
3 期
评价替雷利珠单抗用于可切除肺癌的治疗CTR20200821450
终止
3 期
评价 Tiragolumab 联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂 / 顺铂治疗对比安慰剂联合帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂 / 顺铂治疗的有效性、安全性和药代动力学。CTR2022273439