CTR20200821进行中（未招募）3 期
替雷利珠单抗联合含铂双药化疗用于可切除非小细胞肺癌治疗的随机双盲安慰剂对照 III 期临床试验
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2020年5月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 盲态中心病理评估的主要病理缓解率（MPR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在接受替雷利珠单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗的 II 期和 IIIA 期可切除非小细胞肺癌患者中评估并比较主要病理缓解率（MPR 率）和无事件生存期（EFS）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书之日已≥18 周岁
- •ECOG 体能状态为 0 或 1
- •经组织学证实的 II 期或 IIIA 期非小细胞肺癌
- •具有根据 RECIST 1.1 版评估的可测量疾病
- •确认符合 R0 切除的要求
- •符合接受含铂双药化疗的条件
排除标准
- •既往接受过针对当前所患肺癌进行过任何治疗，包括化疗或放疗
- •患有大细胞神经内分泌癌（LCNEC）的患者
- •已知携带 EGFR 突变或 ALK 基因易位
- •存在局部晚期无法切除的疾病以及转移性疾病。
- •在随机分组前 14 天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。 允许使用局部替代性类固醇（日剂量≤ 10 mg 的泼尼松或等效药物）和处方皮质类固醇短期（≤7 天）预防性用药或用于治疗非自身免疫性。
- •活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。 允许入组控制良好的 I 型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退、控制良好的乳糜泻、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外因的情况下预计不会复发的疾病。
- •间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史。
- •严重的慢性或活动性感染，需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等。
结局指标
主要结局
盲态中心病理评估的主要病理缓解率（MPR）
时间窗: 研究期间
盲态独立中心评估无事件生存期( EFS )
时间窗: 研究期间
次要结局
- 评估总生存（OS），完全病理缓解率（pCR 率）， 客观缓解率（ORR），无病生存期（DFS）, 无事件生存 （EFS）(研究期间)
- 安全性和耐受性及 HRQoL(研究期间)
- 经历治疗突发不良事件的参与者人数 (TEAEs)(研究期间)
研究者
李越
百济神州（上海）生物科技有限公司
研究点 (50)
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